Új vérvizsgálat a biztonságos élelmiszerek előrejelzésére élelmiszerfehérje által kiváltott enterocolitis szindrómában (FPIES) szenvedő csecsemők és kisgyermekek számára
Új vérvizsgálat a biztonságos (nem kiváltó) élelmiszerek előrejelzésére élelmiszerfehérje által kiváltott enterocolitis szindrómában (FPIES) szenvedő csecsemők és kisgyermekek számára
A tanulmány célja egy olyan vérvizsgálat validálása, amely képes azonosítani a biztonságos élelmiszereket az élelmiszer-fehérje által kiváltott enterocolitis szindróma (FPIES) számára. Ez a tanulmány megoldást javasol az FPIES problémáira egy új vérvizsgálat kifejlesztésével, amely nagyszámú (több mint 20) élelmiszert szűr egy tenyésztányéron. Ha ez a vérvizsgálat sikeres, akkor gyorsabban lehet azonosítani a biztonságos élelmiszereket.
A vizsgálatba tíz résztvevőt vonnak be, akik 2-3 kiváltó ételt fogyasztanak, valamint tíz résztvevőt 4 vagy több kiváltó étellel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FPIES diagnózisa
- Dokumentált reakciókkal kell rendelkeznie 2-3 kiváltó élelmiszerre visszatérő késleltetett hányással vagy dokumentált reakciókkal 4 vagy több kiváltó ételre, visszatérő késleltetett hányással.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg az immunrendszert elnyomó gyógyszereket szednek
- Azok a betegek, akiknél nem azonosítottak legalább 2 kiváltó élelmiszert.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szerves gyomor-bélrendszeri (GI) betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, epebetegség, bélreszekció), szív-, tüdő-, neurológiai, vese-, endokrin- vagy nőgyógyászati patológia szerepel
- A szülő vagy gyám tájékozott beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérvizsgálat tesztekkel
10 FPIES-vel rendelkező résztvevőt vesznek fel, akik több mint 2 élelmiszerre reagálnak.
|
A résztvevőktől vért vesznek, és egy új vérvizsgálattal értékelik őket, amely nagyszámú élelmiszert (több mint 20-at) szűr a tenyésztányéron.
A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszák el a vérvizsgálattal azonosított biztonságos élelmiszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív prediktív érték (NPV), a teszt által előrejelzett biztonságos élelmiszerek százalékos aránya, amelyek valójában biztonságosak.
Időkeret: Legfeljebb 7 hét az első vérvizsgálattól, átlagosan 11 hét
|
Az NPV becslésére egy vevő működési karakterisztika (ROC) görbét építettek fel. Véletlenszerű hatású logit modellt használtunk a bináris eredmény (biztonságos vagy kiváltó élelmiszer) modellezésére a vizsgálatban a 9 biomarker mérés függvényében. (Expressziós érték = a 9 gén expressziós paneljének relatív többszörös változása az élelmiszer-kezelés hatására, osztva az LPS-kezelésre adott válaszszoros változással, szorozva 1000-rel). A logit modellben a véletlenszerű hatás figyelembe vette az ugyanazon alanyon belül mért korrelált adatokat. Az assay pontosságának értékelésére cluster ROC görbe elemzést használtunk. Pontosabban, a területet a klaszter ROC görbe (AUC) alatt számítottuk ki. Az NPV megszerzéséhez szükséges küszöböt a ROC-görbe vizsgálata alapján választottuk ki. Az első látogatáskor a résztvevőktől vért vettek, amelyet megvizsgáltak. A résztvevők átlagosan legfeljebb 4 héttel később jelentkeztek, miután elkészültek a teszteredmények. A résztvevőket ezután arra kérték, hogy hetente próbáljanak ki egy új ételt legfeljebb 7 héten keresztül. |
Legfeljebb 7 hét az első vérvizsgálattól, átlagosan 11 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív prediktív érték (PPV), a teszt által előrejelzett nem biztonságos élelmiszerek százalékos aránya, amelyek valójában nem biztonságosak.
Időkeret: Legfeljebb 7 hét az első vérvizsgálattól, átlagosan 11 hét
|
A PPV származtatásához ugyanazt a ROC-görbét használtuk, amelyet az elsődleges eredménynél leírtunk.
Az első látogatáskor a résztvevőktől vért vettek, amelyet megvizsgáltak.
A résztvevők átlagosan legfeljebb 4 héttel később jelentkeztek, miután elkészültek a teszteredmények.
A résztvevőket ezután arra kérték, hogy hetente próbáljanak ki egy új ételt legfeljebb 7 héten keresztül.
|
Legfeljebb 7 hét az első vérvizsgálattól, átlagosan 11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00156027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .