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Nuovo esame del sangue per prevedere alimenti sicuri per neonati e bambini con sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES)

19 aprile 2024 aggiornato da: Mohamad El-Zaatari, University of Michigan

Un nuovo esame del sangue per prevedere alimenti sicuri (non trigger) per neonati e bambini con sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES)

Lo scopo di questo studio è convalidare un esame del sangue in grado di identificare alimenti sicuri per la sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES). Questo studio propone una soluzione ai problemi di FPIES sviluppando un nuovo test del sangue che scherma un gran numero di alimenti (più di 20) in una piastra di coltura. Se questo esame del sangue ha esito positivo, potrebbe essere in grado di identificare gli alimenti sicuri più rapidamente.

Lo studio recluterà dieci partecipanti che avranno 2-3 alimenti trigger e dieci partecipanti con 4 o più alimenti trigger.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno i sondaggi e avranno prelievi di sangue durante lo studio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tenere traccia della loro dieta e di introdurre cibi sicuri identificati dai ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FPIES
  • Devono avere reazioni documentate a 2-3 alimenti trigger con vomito ritardato ricorrente o reazioni documentate a 4 o più alimenti trigger con vomito ritardato ricorrente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Pazienti che non hanno identificato almeno 2 cibi trigger.
  • Pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (GI) organica (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, disturbi biliari, resezione intestinale), patologia cardiaca, polmonare, neurologica, renale, endocrina o ginecologica
  • Mancanza del consenso informato dei genitori o del tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame del sangue con analisi
Verranno reclutati 10 partecipanti con FPIES che mostrano reazioni a più di 2 alimenti.
Test diagnostico: Analisi del sangue
Ai partecipanti verrà prelevato il sangue e valutato con un nuovo test del sangue che scherma un gran numero di alimenti (più di 20) in una piastra di coltura. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare gli alimenti sicuri identificati dal test del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV), definito come la percentuale di alimenti sicuri previsti dal test che sono effettivamente alimenti sicuri.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dalla prima analisi del sangue, in media 11 settimane

Per stimare il VAN è stata costruita una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC). È stato utilizzato un modello logit a effetti casuali per modellare il risultato binario (alimento sicuro o trigger) in funzione delle misurazioni dei 9 biomarcatori nel test. (Valore di espressione = variazione relativa delle pieghe del pannello di espressione di 9 geni in risposta al trattamento alimentare, divisa per la variazione delle pieghe in risposta al trattamento LPS, moltiplicata per 1000). L'effetto casuale nel modello logit prendeva in considerazione i dati correlati misurati all'interno dello stesso soggetto. Per valutare la precisione del test è stata utilizzata un'analisi della curva ROC del cluster. Nello specifico, l'area è stata calcolata sotto la curva ROC del cluster (AUC). È stata selezionata una soglia per ottenere il VAN in base all'ispezione della curva ROC.

Alla visita iniziale, ai partecipanti è stato prelevato il sangue, che è stato analizzato. In media, i partecipanti sono arrivati ​​fino a 4 settimane dopo che i risultati del test erano pronti. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di provare un nuovo alimento ogni settimana per un massimo di 7 settimane.
Fino a 7 settimane dalla prima analisi del sangue, in media 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV), definito come la percentuale di alimenti non sicuri previsti dal test che sono effettivamente alimenti non sicuri.
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dalla prima analisi del sangue, in media 11 settimane
La stessa curva ROC descritta per l'esito primario è stata utilizzata per ricavare il PPV. Alla visita iniziale, ai partecipanti è stato prelevato il sangue, che è stato analizzato. In media, i partecipanti sono arrivati ​​fino a 4 settimane dopo che i risultati del test erano pronti. Ai partecipanti è stato quindi chiesto di provare un nuovo alimento ogni settimana per un massimo di 7 settimane.
Fino a 7 settimane dalla prima analisi del sangue, in media 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00156027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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