Nouveau test sanguin pour prédire les aliments sûrs pour les nourrissons et les tout-petits atteints du syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES)
Un nouveau test sanguin pour prédire les aliments sûrs (sans déclencheur) pour les nourrissons et les tout-petits atteints du syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES)
Le but de cette étude est de valider un test sanguin permettant d'identifier des aliments sûrs pour le syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES). Cette étude propose une solution aux problèmes de FPIES en développant un nouveau dosage sanguin qui crible un grand nombre d'aliments (plus de 20) dans une plaque de culture. Si ce test sanguin réussit, il peut être en mesure d'identifier plus rapidement les aliments sûrs.
L'étude recrutera dix participants qui auront 2-3 aliments déclencheurs ainsi que dix participants avec 4 aliments déclencheurs ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du FPIES
- Avoir des réactions documentées à 2-3 aliments déclencheurs avec des vomissements retardés récurrents ou des réactions documentées à 4 aliments déclencheurs ou plus avec des vomissements retardés récurrents.
Critère d'exclusion:
- Patients qui prennent actuellement des médicaments qui suppriment le système immunitaire
- Les patients qui n'ont pas au moins 2 aliments déclencheurs identifiés.
- Patients ayant des antécédents de maladie organique gastro-intestinale (GI) (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, troubles biliaires, résection intestinale), pathologie cardiaque, pulmonaire, neurologique, rénale, endocrinienne ou gynécologique
- Absence de consentement éclairé des parents ou du tuteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prise de sang avec tests
10 participants avec FPIES présentant des réactions à plus de 2 aliments seront recrutés.
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Les participants subiront une prise de sang et seront évalués avec un nouveau test sanguin qui dépiste un grand nombre d'aliments (plus de 20) dans une plaque de culture.
Les participants seront invités à manger les aliments sûrs identifiés par le test sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VAN), définie comme le pourcentage d'aliments sûrs prédits par les tests qui sont réellement des aliments sûrs.
Délai: Jusqu'à 7 semaines à compter du premier essai sanguin, en moyenne 11 semaines
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Une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été construite pour estimer la VAN. Un modèle logit à effets aléatoires a été utilisé pour modéliser le résultat binaire (aliment sûr ou déclencheur) en fonction des 9 mesures de biomarqueurs dans le test. (Valeur d'expression = changement de facteur relatif du panel d'expression de 9 gènes en réponse au traitement alimentaire, divisé par changement de facteur en réponse au traitement LPS, multiplié par 1 000). L'effet aléatoire dans le modèle logit prenait en compte les données corrélées mesurées au sein du même sujet. Une analyse de courbe ROC en cluster a été utilisée pour évaluer la précision du test. Plus précisément, l'aire a été calculée sous la courbe ROC en cluster (AUC). Un seuil pour obtenir la VAN a été sélectionné sur la base de l'inspection de la courbe ROC. Lors de la première visite, les participants ont subi une prise de sang qui a été analysée. En moyenne, les participants sont arrivés jusqu'à 4 semaines plus tard, une fois les résultats du test prêts. Les participants ont ensuite été invités à tester un nouvel aliment chaque semaine pendant 7 semaines maximum. |
Jusqu'à 7 semaines à compter du premier essai sanguin, en moyenne 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive (VPP), définie comme le pourcentage d'aliments dangereux prédits par les tests qui sont en réalité des aliments dangereux.
Délai: Jusqu'à 7 semaines à compter du premier essai sanguin, en moyenne 11 semaines
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La même courbe ROC décrite pour le résultat principal a été utilisée pour dériver la VPP.
Lors de la première visite, les participants ont subi une prise de sang qui a été analysée.
En moyenne, les participants sont arrivés jusqu'à 4 semaines plus tard, une fois les résultats du test prêts.
Les participants ont ensuite été invités à tester un nouvel aliment chaque semaine pendant 7 semaines maximum.
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Jusqu'à 7 semaines à compter du premier essai sanguin, en moyenne 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00156027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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