Neuartiger Bluttest zur Vorhersage sicherer Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder mit Lebensmittelprotein-induziertem Enterokolitis-Syndrom (FPIES)
Ein neuartiger Bluttest zur Vorhersage sicherer (nicht auslösender) Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder mit Lebensmittelprotein-induziertem Enterokolitis-Syndrom (FPIES)
Das Ziel dieser Studie ist es, einen Bluttest zu validieren, der sichere Lebensmittel für das Lebensmittelprotein-induzierte Enterokolitis-Syndrom (FPIES) identifizieren kann. Diese Studie schlägt eine Lösung für die Probleme von FPIES vor, indem ein neuer Bluttest entwickelt wird, der eine große Anzahl von Lebensmitteln (mehr als 20) in einer Kulturplatte durchmustert. Wenn dieser Bluttest erfolgreich ist, können sichere Lebensmittel möglicherweise schneller identifiziert werden.
Die Studie wird zehn Teilnehmer rekrutieren, die 2-3 Trigger-Lebensmittel haben, sowie zehn Teilnehmer mit 4 oder mehr Trigger-Lebensmitteln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von FPIES
- Muss dokumentierte Reaktionen auf 2-3 auslösende Nahrungsmittel mit wiederkehrendem verzögertem Erbrechen oder dokumentierte Reaktionen auf 4 oder mehr auslösende Nahrungsmittel mit wiederkehrendem verzögertem Erbrechen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken
- Patienten, bei denen nicht mindestens 2 auslösende Lebensmittel identifiziert wurden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer organischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI) (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Gallenerkrankungen, Darmresektion), kardialer, pulmonaler, neurologischer, renaler, endokriner oder gynäkologischer Pathologie
- Fehlende Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bluttest mit Tests
Es werden 10 Teilnehmer mit FPIES rekrutiert, die auf mehr als 2 Lebensmittel reagieren.
|
Den Teilnehmern wird Blut entnommen und mit einem neuen Bluttest bewertet, der eine große Anzahl von Lebensmitteln (mehr als 20) in einer Kulturplatte untersucht.
Die Teilnehmer werden gebeten, die durch den Bluttest identifizierten sicheren Lebensmittel zu essen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Negativer Vorhersagewert (NPV), definiert als der Prozentsatz der im Test vorhergesagten sicheren Lebensmittel, die tatsächlich sichere Lebensmittel sind.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen ab der ersten Blutuntersuchung, im Durchschnitt 11 Wochen
|
Zur Schätzung des Kapitalwerts wurde eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve erstellt. Ein Logit-Modell mit zufälligen Effekten wurde verwendet, um das binäre Ergebnis (sicheres oder auslösendes Lebensmittel) als Funktion der 9 Biomarkermessungen im Assay zu modellieren. (Expressionswert = Relative fache Änderung des 9-Gen-Expressionspanels als Reaktion auf die Lebensmittelbehandlung, geteilt durch fache Änderung als Reaktion auf die LPS-Behandlung, multipliziert mit 1000). Der Zufallseffekt im Logit-Modell berücksichtigte die korrelierten Daten, die innerhalb desselben Probanden gemessen wurden. Zur Beurteilung der Präzision des Assays wurde eine Cluster-ROC-Kurvenanalyse verwendet. Insbesondere wurde die Fläche unter der Cluster-ROC-Kurve (AUC) berechnet. Basierend auf der Untersuchung der ROC-Kurve wurde ein Schwellenwert zur Ermittlung des Kapitalwerts ausgewählt. Beim ersten Besuch wurde den Teilnehmern Blut abgenommen und untersucht. Im Durchschnitt kamen die Teilnehmer bis zu vier Wochen später nach Vorliegen der Testergebnisse. Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, bis zu sieben Wochen lang jede Woche ein neues Lebensmittel auszuprobieren. |
Bis zu 7 Wochen ab der ersten Blutuntersuchung, im Durchschnitt 11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert (PPV), definiert als der Prozentsatz der im Test vorhergesagten unsicheren Lebensmittel, die tatsächlich unsichere Lebensmittel sind.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen ab der ersten Blutuntersuchung, im Durchschnitt 11 Wochen
|
Zur Ableitung des PPV wurde die gleiche ROC-Kurve verwendet, die für den primären Endpunkt beschrieben wurde.
Beim ersten Besuch wurde den Teilnehmern Blut abgenommen und untersucht.
Im Durchschnitt kamen die Teilnehmer bis zu vier Wochen später nach Vorliegen der Testergebnisse.
Anschließend wurden die Teilnehmer gebeten, bis zu sieben Wochen lang jede Woche ein neues Lebensmittel auszuprobieren.
|
Bis zu 7 Wochen ab der ersten Blutuntersuchung, im Durchschnitt 11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00156027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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