Novo exame de sangue para prever alimentos seguros para bebês e crianças pequenas com síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES)
Um novo exame de sangue para prever alimentos seguros (não desencadeantes) para bebês e crianças pequenas com síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES)
O objetivo deste estudo é validar um exame de sangue que possa identificar alimentos seguros para a síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES). Este estudo propõe uma solução para os problemas da FPIES desenvolvendo um novo exame de sangue que rastreia um grande número de alimentos (mais de 20) em uma placa de cultura. Se esse exame de sangue for bem-sucedido, ele poderá identificar alimentos seguros mais rapidamente.
O estudo recrutará dez participantes que terão 2-3 alimentos desencadeantes, bem como dez participantes com 4 ou mais alimentos desencadeantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FPIES
- Ter reações documentadas a 2-3 alimentos desencadeantes com vômitos recorrentes tardios ou reações documentadas a 4 ou mais alimentos desencadeantes com vômitos recorrentes tardios.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico
- Pacientes que não possuem pelo menos 2 alimentos desencadeantes identificados.
- Pacientes com histórico de doença gastrointestinal (GI) orgânica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, distúrbios biliares, ressecção intestinal), patologia cardíaca, pulmonar, neurológica, renal, endócrina ou ginecológica
- Falta de consentimento informado dos pais ou responsáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exame de sangue com ensaios
Serão recrutados 10 participantes com FPIES exibindo reações a mais de 2 alimentos.
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Os participantes terão seu sangue coletado e serão avaliados com um novo exame de sangue que analisa um grande número de alimentos (mais de 20) em uma placa de cultura.
Os participantes serão convidados a comer os alimentos seguros identificados pelo exame de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo negativo (NPV), definido como a porcentagem de alimentos seguros previstos por testes que são realmente alimentos seguros.
Prazo: Até 7 semanas a partir do primeiro exame de sangue, em média 11 semanas
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Uma curva Receiver Operating Characteristic (ROC) foi construída para estimar o VPL. Um modelo logit de efeitos aleatórios foi usado para modelar o resultado binário (alimentos seguros ou desencadeantes) em função das 9 medições de biomarcadores no ensaio. (Valor de expressão = alteração relativa da dobra do painel de expressão de 9 genes em resposta ao tratamento com alimentos, dividida pela alteração da dobra em resposta ao tratamento com LPS, multiplicado por 1000). O efeito aleatório no modelo logit levou em consideração os dados correlacionados medidos dentro do mesmo sujeito. Uma análise de curva ROC de cluster foi utilizada para avaliar a precisão do ensaio. Especificamente, a área foi calculada sob a curva ROC do cluster (AUC). Um limite para obtenção do VPN foi selecionado com base na inspeção da curva ROC. Na visita inicial, os participantes tiveram seu sangue coletado, que foi analisado. Em média, os participantes chegaram até 4 semanas depois que os resultados do teste estavam prontos. Os participantes foram então convidados a experimentar um novo alimento a cada semana durante até 7 semanas. |
Até 7 semanas a partir do primeiro exame de sangue, em média 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (VPP), definido como a porcentagem de alimentos inseguros previstos por testes que são, na verdade, alimentos inseguros.
Prazo: Até 7 semanas a partir do primeiro exame de sangue, em média 11 semanas
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A mesma curva ROC descrita para o desfecho primário foi utilizada para derivar o VPP.
Na visita inicial, os participantes tiveram seu sangue coletado, que foi analisado.
Em média, os participantes chegaram até 4 semanas depois que os resultados do teste estavam prontos.
Os participantes foram então convidados a experimentar um novo alimento a cada semana durante até 7 semanas.
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Até 7 semanas a partir do primeiro exame de sangue, em média 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00156027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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