Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový krevní test k předpovídání bezpečných potravin pro kojence a batolata se syndromem enterokolitidy vyvolané proteinem (FPIES)

19. dubna 2024 aktualizováno: Mohamad El-Zaatari, University of Michigan

Nový krevní test k předpovědi bezpečných (nespouštěcích) potravin pro kojence a batolata se syndromem enterokolitidy vyvolané proteinem (FPIES)

Cílem této studie je ověřit krevní test, který dokáže identifikovat bezpečné potraviny pro syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES). Tato studie navrhuje řešení problémů FPIES vyvinutím nového krevního testu, který testuje velké množství potravin (více než 20) na kultivační misce. Pokud je tento krevní test úspěšný, může být schopen rychleji identifikovat bezpečné potraviny.

Studie přijme deset účastníků, kteří budou mít 2-3 spouštěcí potraviny, a také deset účastníků se 4 nebo více spouštěcími potravinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci během studie dokončí průzkumy a budou jim odebírat krev. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby sledovali svou stravu a zavedli bezpečné potraviny identifikované výzkumníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika FPIES
  • Musí mít zdokumentované reakce na 2-3 spouštěcí potraviny s opakujícím se opožděným zvracením nebo zdokumentované reakce na 4 nebo více spouštěcích potravin s opakovaným zpožděným zvracením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které potlačují imunitní systém
  • Pacienti, kteří nemají identifikované alespoň 2 spouštěcí potraviny.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze organické gastrointestinální (GI) onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, poruchy žlučových cest, resekce střev), srdeční, plicní, neurologické, renální, endokrinní nebo gynekologické patologie
  • Nedostatek informovaného souhlasu rodičů nebo opatrovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krevní test s testy
Bude přijato 10 účastníků s FPIES vykazujícími reakce na více než 2 potraviny.
Diagnostický test: Test krevního testu
Účastníkům bude odebrána krev a budou vyhodnoceni novým krevním testem, který testuje velké množství potravin (více než 20) na kultivační misce. Účastníci budou požádáni, aby jedli identifikované bezpečné potraviny krevním testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV), definovaná jako procento testem předpokládaných bezpečných potravin, které jsou ve skutečnosti bezpečné potraviny.
Časové okno: Až 7 týdnů od první krevní zkoušky, v průměru 11 týdnů

K odhadu NPV byla vytvořena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC). Logit model s náhodnými účinky byl použit k modelování binárního výsledku (bezpečné nebo spouštěcí jídlo) jako funkce 9 měření biomarkerů v testu. (Hodnota exprese = relativní násobek změny 9-genového expresního panelu v reakci na ošetření jídlem, děleno násobkem změny v reakci na ošetření LPS, vynásobené 1000). Náhodný efekt v logit modelu vzal v úvahu korelovaná data naměřená u stejného subjektu. K posouzení přesnosti testu byla použita shluková analýza ROC křivky. Konkrétně byla plocha vypočítána pod klastrovou ROC křivkou (AUC). Prahová hodnota pro získání NPV byla zvolena na základě kontroly ROC křivky.

Při úvodní návštěvě byla účastníkům odebrána krev, která byla testována. V průměru se účastníci dostavili až o 4 týdny později poté, co byly připraveny výsledky testu. Účastníci pak byli požádáni, aby vyzkoušeli nové jídlo každý týden po dobu až 7 týdnů.
Až 7 týdnů od první krevní zkoušky, v průměru 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), definovaná jako procento testem predikovaných nebezpečných potravin, které jsou ve skutečnosti nebezpečné potraviny.
Časové okno: Až 7 týdnů od první krevní zkoušky, v průměru 11 týdnů
K odvození PPV byla použita stejná křivka ROC popsaná pro primární výsledek. Při úvodní návštěvě byla účastníkům odebrána krev, která byla testována. V průměru se účastníci dostavili až o 4 týdny později poté, co byly připraveny výsledky testu. Účastníci pak byli požádáni, aby vyzkoušeli nové jídlo každý týden po dobu až 7 týdnů.
Až 7 týdnů od první krevní zkoušky, v průměru 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00156027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test krevního testu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit