Новый анализ крови для прогнозирования безопасных пищевых продуктов для младенцев и детей ясельного возраста с синдромом энтероколита, вызванного пищевыми белками (FPIES)
Новый анализ крови для прогнозирования безопасных (не триггерных) пищевых продуктов для младенцев и детей ясельного возраста с синдромом энтероколита, вызванного пищевыми белками (FPIES)
Целью этого исследования является проверка анализа крови, который может определить безопасные продукты для синдрома энтероколита, вызванного пищевыми белками (FPIES). Это исследование предлагает решение проблем FPIES путем разработки нового анализа крови, который проверяет большое количество продуктов (более 20) в культуральной чашке. Если этот анализ крови будет успешным, он сможет быстрее определить безопасные продукты.
В исследовании примут участие десять участников, которые будут есть 2-3 триггерных продукта, а также десять участников с 4 или более триггерными продуктами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика FPIES
- Должны иметь задокументированные реакции на 2-3 триггерных продукта с периодической отсроченной рвотой или документально подтвержденные реакции на 4 или более триггерных продукта с рецидивирующей отсроченной рвотой.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, подавляющие иммунную систему
- Пациенты, у которых не выявлено как минимум 2 триггерных продукта.
- Пациенты с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖК) в анамнезе (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, расстройства желчевыводящих путей, резекция кишечника), сердечной, легочной, неврологической, почечной, эндокринной или гинекологической патологией
- Отсутствие информированного согласия родителей или опекунов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализ крови с анализами
Будут набраны 10 участников с FPIES, проявляющими реакцию на более чем 2 продукта.
|
У участников возьмут кровь и оценят с помощью нового анализа крови, который проверяет большое количество продуктов (более 20) в культуральной чашке.
Участникам будет предложено съесть определенные безопасные продукты по анализу крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV), определяемая как процент безопасных пищевых продуктов, предсказанных тестами, которые на самом деле являются безопасными пищевыми продуктами.
Временное ограничение: До 7 недель с момента первого анализа крови, в среднем 11 недель
|
Для оценки NPV была построена кривая рабочей характеристики приемника (ROC). Логит-модель случайных эффектов использовалась для моделирования бинарного результата (безопасный или триггерный пищевой продукт) в зависимости от 9 измерений биомаркеров в анализе. (Значение экспрессии = относительное кратное изменение панели экспрессии 9 генов в ответ на обработку пищевыми продуктами, разделенное на кратное изменение в ответ на обработку LPS, умноженное на 1000). Случайный эффект в логит-модели учитывал коррелированные данные, измеренные у одного и того же субъекта. Для оценки точности анализа использовали кластерный анализ кривой ROC. В частности, площадь рассчитывалась по кластерной кривой ROC (AUC). Порог для получения NPV был выбран на основе проверки ROC-кривой. Во время первого визита у участников взяли кровь и провели анализ. В среднем участники приходили через 4 недели после того, как результаты теста были готовы. Затем участников попросили пробовать новый продукт каждую неделю в течение 7 недель. |
До 7 недель с момента первого анализа крови, в среднем 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV), определяемая как процентная доля небезопасных пищевых продуктов, предсказанных тестами, которые на самом деле являются небезопасными пищевыми продуктами.
Временное ограничение: До 7 недель с момента первого анализа крови, в среднем 11 недель
|
Для расчета PPV использовалась та же кривая ROC, что и для основного результата.
Во время первого визита у участников взяли кровь и провели анализ.
В среднем участники приходили через 4 недели после того, как результаты теста были готовы.
Затем участников попросили пробовать новый продукт каждую неделю в течение 7 недель.
|
До 7 недель с момента первого анализа крови, в среднем 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00156027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .