Uusi verikoe turvallisten elintarvikkeiden ennustamiseksi imeväisille ja taaperoille, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES)
Uusi verikoe turvallisten (ei laukaisevien) elintarvikkeiden ennustamiseksi vauvoille ja taaperoille, joilla on ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittioireyhtymä (FPIES)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida verikoe, joka voi tunnistaa turvalliset elintarvikkeet elintarvikeproteiinin aiheuttaman enterokoliittioireyhtymän (FPIES) varalta. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ratkaisua FPIES:n ongelmiin kehittämällä uusi verimääritys, joka seuloi suuren määrän (yli 20) elintarvikkeita viljelylevyllä. Jos tämä verikoe onnistuu, se saattaa pystyä tunnistamaan turvalliset elintarvikkeet nopeammin.
Tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen osallistujaa, joilla on 2-3 laukaisinta, sekä kymmenen osallistujaa, joilla on 4 tai useampia laukaisevia ruokia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FPIES:n diagnoosi
- On oltava dokumentoituja reaktioita 2–3 laukaisevaan ruokaan, johon liittyy toistuvaa viivästynyttä oksentelua, tai dokumentoituja reaktioita vähintään 4 laukaisevaan ruokaan, joihin liittyy toistuva viivästynyt oksentelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä
- Potilaat, joilla ei ole tunnistettu vähintään kahta laukaisevaa ruokaa.
- Potilaat, joilla on ollut orgaaninen maha-suolikanavan (GI) sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, sappihäiriöt, suolen resektio), sydän-, keuhko-, neurologinen, munuais-, endokriininen tai gynekologinen patologia
- Vanhemman tai huoltajan tietoisen suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verikoe määrityksillä
Rekrytoidaan 10 osallistujaa, joilla on FPIES ja jotka reagoivat useampaan kuin kahteen ruokaan.
|
Osallistujilta otetaan verikoe ja heidät arvioidaan uudella verikokeella, joka seuloi suuren määrän ruokaa (yli 20) viljelylevyllä.
Osallistujia pyydetään syömään verikokeessa tunnistettuja turvallisia ruokia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV), joka määritellään prosenttiosuutena testeissä ennustetuista turvallisista elintarvikkeista, jotka ovat todella turvallisia.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa ensimmäisestä verikokeesta, keskimäärin 11 viikkoa
|
Vastaanottimen toimintakäyrä (ROC) rakennettiin arvioimaan NPV. Satunnaisvaikutusten logit-mallia käytettiin mallintamaan binääritulos (turvallinen tai laukaiseva ruoka) määrityksen 9 biomarkkerimittauksen funktiona. (Ilmennysarvo = 9-geenin ilmentymispaneelin suhteellinen käänteinen muutos vasteena ruokakäsittelylle, jaettuna kerta-muutoksella vasteena LPS-käsittelylle, kerrottuna 1000:lla). Logit-mallin satunnaisvaikutus huomioi saman kohteen sisällä mitatut korrelaatiotiedot. Klusteri-ROC-käyräanalyysiä käytettiin määrityksen tarkkuuden arvioimiseksi. Tarkemmin sanottuna pinta-ala laskettiin klusterin ROC-käyrän (AUC) alla. Kynnys NPV:n saamiseksi valittiin ROC-käyrän tarkastelun perusteella. Ensimmäisellä vierailulla osallistujilta otettiin veri, joka määritettiin. Osallistujat saapuivat keskimäärin 4 viikkoa myöhemmin testitulosten valmistuttua. Osallistujia pyydettiin sitten kokeilemaan uutta ruokaa joka viikko jopa 7 viikon ajan. |
Jopa 7 viikkoa ensimmäisestä verikokeesta, keskimäärin 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV), joka määritellään prosenttiosuutena testeissä ennustetuista vaarallisista elintarvikkeista, jotka ovat todellisuudessa vaarallisia.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa ensimmäisestä verikokeesta, keskimäärin 11 viikkoa
|
PPV:n johtamiseen käytettiin samaa ROC-käyrää, joka on kuvattu ensisijaiselle tulokselle.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujilta otettiin veri, joka määritettiin.
Osallistujat saapuivat keskimäärin 4 viikkoa myöhemmin testitulosten valmistuttua.
Osallistujia pyydettiin sitten kokeilemaan uutta ruokaa joka viikko jopa 7 viikon ajan.
|
Jopa 7 viikkoa ensimmäisestä verikokeesta, keskimäärin 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00156027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .