预测患有食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES) 的婴幼儿的安全食品的新型血液测试
2024年4月19日 更新者：Mohamad El-Zaatari、University of Michigan
一种新的血液测试，用于预测患有食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES) 的婴幼儿的安全（非触发）食物
本研究的目的是验证一项血液测试，该测试可以识别食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES) 的安全食品。 本研究通过开发一种新的血液检测方法来解决 FPIES 的问题，该方法可以在培养板中筛选大量食物（超过 20 种）。 如果这次验血成功，它可能能够更快地识别安全食品。
该研究将招募 10 名有 2-3 种触发食物的参与者，以及 10 名有 4 种或更多触发食物的参与者。
研究概览
详细说明
参与者将完成调查并在研究期间抽血。
此外，参与者将被要求跟踪他们的饮食并介绍研究人员确定的安全食品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- FPIES 的诊断
- 必须记录对 2-3 种触发食物的反应并伴有反复延迟呕吐，或记录对 4 种或更多触发食物的反应伴反复延迟呕吐。
排除标准：
- 目前正在服用抑制免疫系统药物的患者
- 未确定至少 2 种触发食物的患者。
- 有器质性胃肠 (GI) 疾病（例如炎症性肠病、乳糜泻、胆道疾病、肠切除术）、心脏、肺、神经、肾脏、内分泌或妇科病理病史的患者
- 缺乏父母或监护人的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液化验
将招募 10 名对 2 种以上食物表现出反应的 FPIES 参与者。
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参与者将被抽血，并通过一种新的血液化验进行评估，该化验可以在培养盘中筛选大量食物（超过 20 种）。
参与者将被要求食用通过血液化验确定的安全食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负预测值 (NPV)，定义为测试预测的安全食品实际上是安全食品的百分比。
大体时间：第一次血液试验后最长 7 周，平均 11 周
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建立接收者操作特征 (ROC) 曲线来估计 NPV。 使用随机效应 Logit 模型对二元结果（安全或触发食物）进行建模，作为测定中 9 种生物标志物测量值的函数。 （表达值= 9-基因表达组响应食物处理的相对倍数变化，除以响应LPS处理的倍数变化，乘以1000）。 Logit 模型中的随机效应考虑了同一受试者内测量的相关数据。 使用聚类 ROC 曲线分析来评估测定的精度。 具体来说，面积是根据聚类 ROC 曲线 (AUC) 计算的。 根据 ROC 曲线的检查选择获得 NPV 的阈值。 在初次访问时，参与者抽了血并进行了化验。 平均而言，参与者在测试结果出来后最多 4 周后才加入。 然后参与者被要求每周尝试一种新食物，持续长达 7 周。 |
第一次血液试验后最长 7 周，平均 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值 (PPV)，定义为测试预测的不安全食品实际上是不安全食品的百分比。
大体时间：第一次血液试验后最长 7 周，平均 11 周
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使用针对主要结果描述的相同 ROC 曲线来推导 PPV。
在初次访问时，参与者抽了血并进行了化验。
平均而言，参与者在测试结果出来后最多 4 周后才加入。
然后参与者被要求每周尝试一种新食物，持续长达 7 周。
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第一次血液试验后最长 7 周，平均 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad El Zaatari, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年3月22日
研究完成 (实际的)
2022年3月22日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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