식품 단백질 유발 장염 증후군(FPIES)이 있는 영유아를 위한 안전한 식품을 예측하기 위한 새로운 혈액 검사
식품 단백질 유발 장염 증후군(FPIES)이 있는 영유아를 위한 안전한(비-트리거) 식품을 예측하기 위한 새로운 혈액 검사
본 연구의 목적은 FPIES(Food protein-induced enterocolitis syndrome)에 안전한 식품을 확인할 수 있는 혈액검사를 검증하는 것이다. 본 연구는 배양접시에서 다수(20개 이상)의 식품을 선별하는 새로운 혈액분석법을 개발하여 FPIES의 문제점에 대한 해결책을 제시한다. 이 혈액 검사가 성공하면 안전한 식품을 더 빨리 식별할 수 있습니다.
이 연구는 2-3가지 방아쇠 음식을 가질 10명의 참가자와 4개 이상의 방아쇠 음식을 가진 10명의 참가자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FPIES의 진단
- 지연성 구토를 유발하는 2-3가지 트리거 식품에 대해 문서화된 반응이 있거나 지연성 구토가 반복되는 4가지 이상의 트리거 식품에 대한 반응이 문서화되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 면역 체계를 억제하는 약물을 복용 중인 환자
- 2가지 이상의 방아쇠 음식이 확인되지 않은 환자.
- 기질성 위장관(GI) 질환(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 담도 장애, 장 절제술), 심장, 폐, 신경계, 신장, 내분비 또는 부인과 병리의 병력이 있는 환자
- 부모 또는 보호자 동의가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분석을 이용한 혈액 검사
2가지 이상의 음식에 반응을 보이는 FPIES 참가자 10명을 모집합니다.
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참가자는 혈액을 채취하고 배양 플레이트에서 많은 수의 식품(20개 이상)을 스크리닝하는 새로운 혈액 분석으로 평가됩니다.
참가자는 혈액 분석을 통해 확인된 안전한 식품을 섭취하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 예측 값(NPV)은 실제로 안전한 식품인 테스트 예측 안전 식품의 백분율로 정의됩니다.
기간: 첫 번째 혈액시험부터 최대 7주, 평균 11주
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NPV를 추정하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선이 작성되었습니다. 무작위 효과 로짓 모델을 사용하여 분석에서 9가지 바이오마커 측정의 함수로 이진 결과(안전한 식품 또는 유발 식품)를 모델링했습니다. (표현값 = 식품 처리에 대한 9-유전자 발현 패널의 상대적 배수 변화를 LPS 처리에 대한 반응의 배수 변화로 나누고 1000을 곱함). 로짓모형의 무작위효과는 동일 피험자 내에서 측정된 상관데이터를 고려하였다. 클러스터 ROC 곡선 분석을 사용하여 분석의 정밀도를 평가했습니다. 구체적으로 면적은 클러스터 ROC 곡선(AUC) 아래에서 계산되었습니다. NPV를 얻기 위한 임계값은 ROC 곡선 검사를 기반으로 선택되었습니다. 첫 방문에서 참가자들은 혈액을 채취하여 분석했습니다. 평균적으로 참가자들은 테스트 결과가 준비된 후 최대 4주 후에 왔습니다. 그런 다음 참가자들은 최대 7주 동안 매주 새로운 음식을 시험해 보도록 요청 받았습니다. |
첫 번째 혈액시험부터 최대 7주, 평균 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제로 안전하지 않은 식품인 테스트에서 예측된 안전하지 않은 식품의 비율로 정의되는 양성 예측 값(PPV).
기간: 첫 번째 혈액시험부터 최대 7주, 평균 11주
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1차 결과에 대해 설명한 것과 동일한 ROC 곡선을 사용하여 PPV를 도출했습니다.
첫 방문에서 참가자들은 혈액을 채취하여 분석했습니다.
평균적으로 참가자들은 테스트 결과가 준비된 후 최대 4주 후에 왔습니다.
그런 다음 참가자들은 최대 7주 동안 매주 새로운 음식을 시험해 보도록 요청 받았습니다.
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첫 번째 혈액시험부터 최대 7주, 평균 11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 검사 분석에 대한 임상 시험
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한
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ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병