Nytt blodprov för att förutsäga säker mat för spädbarn och småbarn med matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES)
Ett nytt blodprov för att förutsäga säker (icke-utlösande) mat för spädbarn och småbarn med matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES)
Syftet med denna studie är att validera ett blodprov som kan identifiera säkra livsmedel för matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES). Denna studie föreslår en lösning på problemen med FPIES genom att utveckla en ny blodanalys som screenar ett stort antal livsmedel (mer än 20) i en odlingsplatta. Om detta blodprov lyckas kan det vara i stånd att identifiera säkra livsmedel snabbare.
Studien kommer att rekrytera tio deltagare som kommer att ha 2-3 utlösande livsmedel samt tio deltagare med fyra eller fler utlösande livsmedel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av FPIES
- Måste ha dokumenterade reaktioner på 2-3 utlösande livsmedel med återkommande fördröjda kräkningar eller dokumenterade reaktioner på 4 eller fler utlösande livsmedel med återkommande fördröjda kräkningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande går på mediciner som dämpar immunförsvaret
- Patienter som inte har minst 2 utlösande livsmedel identifierade.
- Patienter som har en historia av en organisk gastrointestinal (GI) sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, gallvägssjukdomar, tarmresektion), hjärt-, lung-, neurologisk, njur-, endokrin- eller gynekologisk patologi
- Brist på förälders eller vårdnadshavares informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodprov med analyser
10 deltagare med FPIES som uppvisar reaktioner på mer än 2 livsmedel kommer att rekryteras.
|
Deltagarna kommer att få sitt blod uttaget och utvärderas med en ny blodanalys som screenar ett stort antal livsmedel (mer än 20) i en odlingsplatta.
Deltagarna kommer att uppmanas att äta den identifierade säkra maten genom blodanalysen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde (NPV), definierat som procentandelen av testförutspådda säkra livsmedel som faktiskt är säkra livsmedel.
Tidsram: Upp till 7 veckor från första blodprovet, i genomsnitt 11 veckor
|
En receiver operation characteristic (ROC) kurva byggdes för att uppskatta NPV. En logitmodell med slumpmässiga effekter användes för att modellera det binära resultatet (säkert eller utlösa mat) som en funktion av de 9 biomarkörmätningarna i analysen. (Uttrycksvärde = Relativ förändring av 9-geners expressionspanel som svar på livsmedelsbehandling, dividerat med gånger förändring som svar på LPS-behandling, multiplicerat med 1000). Den slumpmässiga effekten i logitmodellen tog hänsyn till de korrelerade data som uppmätts inom samma ämne. En kluster ROC-kurvaanalys användes för att bedöma analysens precision. Specifikt beräknades området under kluster ROC-kurvan (AUC). En tröskel för att erhålla NPV valdes baserat på inspektion av ROC-kurvan. Vid det första besöket lät deltagarna ta sitt blod, vilket analyserades. I genomsnitt kom deltagarna in upp till 4 veckor senare efter att testresultaten var klara. Deltagarna ombads sedan att prova ett nytt livsmedel varje vecka i upp till 7 veckor. |
Upp till 7 veckor från första blodprovet, i genomsnitt 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV), definierat som procentandelen av testförutspådda osäkra livsmedel som faktiskt är osäkra livsmedel.
Tidsram: Upp till 7 veckor från första blodprovet, i genomsnitt 11 veckor
|
Samma ROC-kurva som beskrivs för det primära resultatet användes för att härleda PPV.
Vid det första besöket lät deltagarna ta sitt blod, vilket analyserades.
I genomsnitt kom deltagarna in upp till 4 veckor senare efter att testresultaten var klara.
Deltagarna ombads sedan att prova ett nytt livsmedel varje vecka i upp till 7 veckor.
|
Upp till 7 veckor från första blodprovet, i genomsnitt 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00156027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .