Nuevo análisis de sangre para predecir alimentos seguros para bebés y niños pequeños con síndrome de enterocolitis inducido por proteínas alimentarias (FPIES)
Un nuevo análisis de sangre para predecir alimentos seguros (sin desencadenantes) para bebés y niños pequeños con síndrome de enterocolitis inducido por proteínas alimentarias (FPIES)
El objetivo de este estudio es validar un análisis de sangre que pueda identificar alimentos seguros para el síndrome de enterocolitis inducido por proteínas alimentarias (FPIES). Este estudio propone una solución a los problemas del FPIES mediante el desarrollo de un nuevo análisis de sangre que detecta una gran cantidad de alimentos (más de 20) en una placa de cultivo. Si este análisis de sangre tiene éxito, es posible que pueda identificar alimentos seguros más rápidamente.
El estudio reclutará a diez participantes que tendrán 2-3 alimentos desencadenantes, así como a diez participantes con 4 o más alimentos desencadenantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FPIES
- Debe tener reacciones documentadas a 2 o 3 alimentos desencadenantes con vómitos retardados recurrentes o reacciones documentadas a 4 o más alimentos desencadenantes con vómitos retardados recurrentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman medicamentos que suprimen el sistema inmunitario
- Pacientes que no tienen al menos 2 alimentos desencadenantes identificados.
- Pacientes que tienen antecedentes de una enfermedad gastrointestinal (GI) orgánica (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, trastornos biliares, resección intestinal), patología cardíaca, pulmonar, neurológica, renal, endocrina o ginecológica
- Falta de consentimiento informado de los padres o tutores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Análisis de sangre con ensayos.
Se reclutarán 10 participantes con FPIES que presenten reacciones a más de 2 alimentos.
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A los participantes se les extraerá sangre y se les evaluará con un nuevo análisis de sangre que detecta una gran cantidad de alimentos (más de 20) en una placa de cultivo.
Se les pedirá a los participantes que coman los alimentos seguros identificados por el análisis de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo (NPV), definido como el porcentaje de alimentos seguros predichos por pruebas que en realidad son alimentos seguros.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas desde el primer análisis de sangre, una media de 11 semanas
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Se construyó una curva de característica operativa del receptor (ROC) para estimar el VPN. Se utilizó un modelo logit de efectos aleatorios para modelar el resultado binario (alimento seguro o desencadenante) en función de las 9 mediciones de biomarcadores en el ensayo. (Valor de expresión = cambio relativo del panel de expresión de 9 genes en respuesta al tratamiento con alimentos, dividido por el cambio en respuesta al tratamiento con LPS, multiplicado por 1000). El efecto aleatorio en el modelo logit tomó en consideración los datos correlacionados medidos dentro del mismo sujeto. Se utilizó un análisis de curva ROC de conglomerados para evaluar la precisión del ensayo. Específicamente, el área se calculó bajo la curva ROC del grupo (AUC). Se seleccionó un umbral para obtener el VPN basándose en la inspección de la curva ROC. En la visita inicial, a los participantes se les extrajo sangre, que fue analizada. En promedio, los participantes llegaron hasta 4 semanas después de que los resultados de la prueba estuvieran listos. Luego se pidió a los participantes que probaran un alimento nuevo cada semana durante un máximo de 7 semanas. |
Hasta 7 semanas desde el primer análisis de sangre, una media de 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo (VPP), definido como el porcentaje de alimentos inseguros previstos en pruebas que en realidad son alimentos inseguros.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas desde el primer análisis de sangre, una media de 11 semanas
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Se utilizó la misma curva ROC descrita para el resultado primario para derivar el VPP.
En la visita inicial, a los participantes se les extrajo sangre, que fue analizada.
En promedio, los participantes llegaron hasta 4 semanas después de que los resultados de la prueba estuvieran listos.
Luego se pidió a los participantes que probaran un alimento nuevo cada semana durante un máximo de 7 semanas.
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Hasta 7 semanas desde el primer análisis de sangre, una media de 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00156027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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