Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny blodprøve til at forudsige sikker mad til spædbørn og småbørn med madprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES)

19. april 2024 opdateret af: Mohamad El-Zaatari, University of Michigan

En ny blodprøve til at forudsige sikker (ikke-trigger) mad til spædbørn og småbørn med madprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES)

Formålet med denne undersøgelse er at validere en blodprøve, der kan identificere sikre fødevarer til fødevareprotein-induceret enterocolitis syndrom (FPIES). Denne undersøgelse foreslår en løsning på problemerne med FPIES ved at udvikle en ny blodanalyse, der screener et stort antal fødevarer (mere end 20) i en kulturplade. Hvis denne blodprøve lykkes, kan den muligvis hurtigere identificere sikre fødevarer.

Undersøgelsen vil rekruttere ti deltagere, der vil have 2-3 trigger-fødevarer samt ti deltagere med 4 eller flere trigger-fødevarer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og få taget blodprøver under undersøgelsen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at holde styr på deres kost samt introducere sikre fødevarer identificeret af forskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af FPIES
  • Skal have dokumenterede reaktioner på 2-3 triggerfødevarer med tilbagevendende forsinket opkastning eller dokumenteret reaktion på 4 eller flere triggerfødevarer med tilbagevendende forsinket opkastning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er på medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Patienter, der ikke har mindst 2 udløsende fødevarer identificeret.
  • Patienter, der har en historie med en organisk gastrointestinal (GI) sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, galdesygdomme, tarmresektion), hjerte-, lunge-, neurologisk, nyre-, endokrin- eller gynækologisk patologi
  • Manglende informeret samtykke fra forældre eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodprøve med analyser
10 deltagere med FPIES, der udviser reaktioner på mere end 2 fødevarer, vil blive rekrutteret.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse
Deltagerne vil få taget deres blod og blive evalueret med en ny blodanalyse, der screener et stort antal fødevarer (mere end 20) i en kulturplade. Deltagerne vil blive bedt om at spise de identificerede sikre fødevarer ved blodanalysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi (NPV), defineret som procentdelen af ​​testforudsagte sikre fødevarer, der faktisk er sikre fødevarer.
Tidsramme: Op til 7 uger fra den første blodprøve, i gennemsnit 11 uger

En Receiver Operation Karakteristik (ROC) kurve blev bygget for at estimere NPV. En logitmodel med tilfældige effekter blev brugt til at modellere det binære resultat (sikker eller udløsende mad) som en funktion af de 9 biomarkørmålinger i assayet. (Ekspressionsværdi = Relativ foldændring af 9-genekspressionspanel som respons på fødevarebehandling, divideret med foldændring som respons på LPS-behandling, ganget med 1000). Den tilfældige effekt i logit-modellen tog de korrelerede data målt inden for samme emne i betragtning. En klynge ROC-kurveanalyse blev brugt til at vurdere præcisionen af ​​assayet. Specifikt blev arealet beregnet under cluster ROC-kurven (AUC). En tærskel for at opnå NPV blev valgt baseret på inspektion af ROC-kurven.

Ved det første besøg fik deltagerne taget deres blod, som blev analyseret. I gennemsnit kom deltagerne op til 4 uger senere, efter at testresultaterne var klar. Deltagerne blev derefter bedt om at prøve en ny mad hver uge i op til 7 uger.
Op til 7 uger fra den første blodprøve, i gennemsnit 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV), defineret som procentdelen af ​​testforudsagte usikre fødevarer, der faktisk er usikre fødevarer.
Tidsramme: Op til 7 uger fra den første blodprøve, i gennemsnit 11 uger
Den samme ROC-kurve beskrevet for det primære resultat blev brugt til at udlede PPV. Ved det første besøg fik deltagerne taget deres blod, som blev analyseret. I gennemsnit kom deltagerne op til 4 uger senere, efter at testresultaterne var klar. Deltagerne blev derefter bedt om at prøve en ny mad hver uge i op til 7 uger.
Op til 7 uger fra den første blodprøve, i gennemsnit 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00156027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk lidelse

Kliniske forsøg med Blodprøveanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner