Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe badanie krwi do przewidywania bezpiecznej żywności dla niemowląt i małych dzieci z zespołem zapalenia jelit wywołanym białkiem pokarmowym (FPIES)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamad El-Zaatari, University of Michigan

Nowatorski test krwi do przewidywania bezpiecznej (nie wywołującej objawów) żywności dla niemowląt i małych dzieci z zespołem zapalenia jelit wywołanym białkiem pokarmowym (FPIES)

Celem tego badania jest walidacja badania krwi, które może zidentyfikować bezpieczną żywność dla zespołu zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym (FPIES). To badanie proponuje rozwiązanie problemów FPIES poprzez opracowanie nowego testu krwi, który przesiewa dużą liczbę pokarmów (ponad 20) na płytce hodowlanej. Jeśli to badanie krwi wypadnie pomyślnie, może być w stanie szybciej zidentyfikować bezpieczną żywność.

Do badania zostanie zatrudnionych dziesięciu uczestników, którzy będą mieli 2-3 pokarmy wyzwalające, a także dziesięciu uczestników z 4 lub więcej pokarmami wyzwalającymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W trakcie badania uczestnicy będą wypełniać ankiety i pobierać krew. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie swojej diety, a także wprowadzanie bezpiecznej żywności zidentyfikowanej przez naukowców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza FPIES
  • Muszą mieć udokumentowane reakcje na 2-3 pokarmy wyzwalające z nawracającymi opóźnionymi wymiotami lub udokumentowane reakcje na 4 lub więcej pokarmów wyzwalających z nawracającymi opóźnionymi wymiotami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki hamujące układ odpornościowy
  • Pacjenci, u których nie zidentyfikowano co najmniej 2 pokarmów wyzwalających.
  • Pacjenci z chorobami organicznymi przewodu pokarmowego (GI) w wywiadzie (np. nieswoistym zapaleniem jelit, celiakią, zaburzeniami dróg żółciowych, resekcją jelita), chorobami serca, płuc, neurologicznymi, nerkowymi, endokrynologicznymi lub ginekologicznymi
  • Brak świadomej zgody rodziców lub opiekunów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie krwi z testami
Zrekrutowanych zostanie 10 uczestników z FPIES wykazujących reakcje na więcej niż 2 produkty spożywcze.
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Uczestnikom zostanie pobrana krew i zostanie oceniona za pomocą nowego testu krwi, który przesiewa dużą liczbę pokarmów (ponad 20) na płytce hodowlanej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie zidentyfikowanej bezpiecznej żywności na podstawie badania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna (NPV), zdefiniowana jako odsetek bezpiecznej żywności przewidywanej w testach, która jest faktycznie bezpieczną żywnością.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni od pierwszego badania krwi, średnio 11 tygodni

W celu oszacowania wartości NPV zbudowano krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Do modelowania wyniku binarnego (bezpieczna lub wyzwalająca żywność) w funkcji 9 pomiarów biomarkerów w teście wykorzystano model logitowy z efektami losowymi. (Wartość ekspresji = względna krotność zmiany panelu ekspresji 9 genów w odpowiedzi na leczenie pokarmem, podzielona przez krotność zmiany w odpowiedzi na leczenie LPS, pomnożona przez 1000). Efekt losowy w modelu logitowym uwzględniał skorelowane dane mierzone w obrębie tego samego podmiotu. Do oceny precyzji testu wykorzystano analizę krzywej skupień ROC. W szczególności obszar obliczono pod krzywą ROC klastra (AUC). Próg uzyskania NPV został wybrany na podstawie kontroli krzywej ROC.

Podczas pierwszej wizyty uczestnikom pobrano krew i zbadano ją. Uczestnicy zgłaszali się średnio do 4 tygodni później po przygotowaniu wyników testu. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o wypróbowywanie nowej żywności co tydzień przez okres do 7 tygodni.
Do 7 tygodni od pierwszego badania krwi, średnio 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV), zdefiniowana jako odsetek przewidywanej w testach niebezpiecznej żywności, która w rzeczywistości jest niebezpieczną żywnością.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni od pierwszego badania krwi, średnio 11 tygodni
Do obliczenia PPV wykorzystano tę samą krzywą ROC, którą opisano dla pierwotnego wyniku. Podczas pierwszej wizyty uczestnikom pobrano krew i zbadano ją. Uczestnicy zgłaszali się średnio do 4 tygodni później po przygotowaniu wyników testu. Następnie uczestnicy zostali poproszeni o wypróbowywanie nowej żywności co tydzień przez okres do 7 tygodni.
Do 7 tygodni od pierwszego badania krwi, średnio 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00156027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie pediatryczne

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj