Nieuwe bloedtest om veilig voedsel te voorspellen voor baby's en peuters met voedselproteïne-geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES)
Een nieuwe bloedtest om veilige (niet-trigger) voedingsmiddelen te voorspellen voor baby's en peuters met voedselproteïne-geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES)
Het doel van deze studie is het valideren van een bloedtest die veilige voedingsmiddelen kan identificeren voor voedseleiwit-geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES). Deze studie stelt een oplossing voor de problemen van FPIES voor door een nieuwe bloedtest te ontwikkelen die een groot aantal voedingsmiddelen (meer dan 20) in een kweekplaat screent. Als deze bloedtest succesvol is, kan het mogelijk sneller veilig voedsel identificeren.
De studie zal tien deelnemers rekruteren die 2-3 triggerfoods krijgen en tien deelnemers met 4 of meer triggerfoods.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van FPIES
- Moet gedocumenteerde reacties hebben op 2-3 trigger-voedingsmiddelen met herhaaldelijk vertraagd braken of gedocumenteerde reacties op 4 of meer trigger-voedingsmiddelen met herhaaldelijk vertraagd braken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken
- Patiënten bij wie niet ten minste 2 triggervoedingsmiddelen zijn geïdentificeerd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een organische gastro-intestinale (GI) ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, galaandoeningen, darmresectie), hart-, long-, neurologische, nier-, endocriene of gynaecologische pathologie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van ouder of voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedonderzoek met tests
Er zullen 10 deelnemers met FPIES worden gerekruteerd die reacties vertonen op meer dan 2 voedingsmiddelen.
|
Bij deelnemers wordt bloed afgenomen en geëvalueerd met een nieuwe bloedtest die een groot aantal voedingsmiddelen (meer dan 20) in een kweekplaat screent.
Deelnemers wordt gevraagd om de geïdentificeerde veilige voedingsmiddelen te eten door de bloedtest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV), gedefinieerd als het percentage door tests voorspelde veilige voedingsmiddelen dat feitelijk veilige voedingsmiddelen zijn.
Tijdsspanne: Tot 7 weken vanaf de eerste bloedproef, gemiddeld 11 weken
|
Er werd een Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve opgesteld om de NPV te schatten. Een logit-model met willekeurige effecten werd gebruikt om de binaire uitkomst (veilig of triggervoedsel) te modelleren als een functie van de 9 biomarkermetingen in de test. (Expressiewaarde = relatieve vouwverandering van 9-genexpressiepaneel als reactie op voedselbehandeling, gedeeld door vouwverandering als reactie op LPS-behandeling, vermenigvuldigd met 1000). Bij het willekeurige effect in het logitmodel werd rekening gehouden met de gecorreleerde gegevens die binnen hetzelfde onderwerp werden gemeten. Een cluster ROC-curveanalyse werd gebruikt om de nauwkeurigheid van de test te beoordelen. Concreet werd het gebied berekend onder de cluster ROC-curve (AUC). Er werd een drempelwaarde voor het verkrijgen van de NPV geselecteerd op basis van inspectie van de ROC-curve. Bij het eerste bezoek werd bij de deelnemers bloed afgenomen, dat werd getest. Gemiddeld kwamen deelnemers tot 4 weken later binnen nadat de testuitslag bekend was. Vervolgens werd de deelnemers gevraagd om gedurende maximaal zeven weken elke week een nieuw voedingsmiddel uit te proberen. |
Tot 7 weken vanaf de eerste bloedproef, gemiddeld 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV), gedefinieerd als het percentage door tests voorspelde onveilige voedingsmiddelen die feitelijk onveilige voedingsmiddelen zijn.
Tijdsspanne: Tot 7 weken vanaf de eerste bloedproef, gemiddeld 11 weken
|
Dezelfde ROC-curve als beschreven voor de primaire uitkomst werd gebruikt om de PPV af te leiden.
Bij het eerste bezoek werd bij de deelnemers bloed afgenomen, dat werd getest.
Gemiddeld kwamen deelnemers tot 4 weken later binnen nadat de testuitslag bekend was.
Vervolgens werd de deelnemers gevraagd om gedurende maximaal zeven weken elke week een nieuw voedingsmiddel uit te proberen.
|
Tot 7 weken vanaf de eerste bloedproef, gemiddeld 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00156027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .