Ny blodprøve for å forutsi trygg mat for spedbarn og småbarn med matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)
En ny blodprøve for å forutsi trygg (ikke-utløsende) mat for spedbarn og småbarn med matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)
Målet med denne studien er å validere en blodprøve som kan identifisere trygge matvarer for matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES). Denne studien foreslår en løsning på problemene med FPIES ved å utvikle en ny blodanalyse som screener et stort antall matvarer (mer enn 20) i en kulturplate. Hvis denne blodprøven er vellykket, kan den være i stand til å identifisere trygge matvarer raskere.
Studien vil rekruttere ti deltakere som vil ha 2-3 triggermat, samt ti deltakere med 4 eller flere triggermat.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av FPIES
- Må ha dokumenterte reaksjoner på 2-3 triggermatvarer med tilbakevendende forsinket oppkast eller dokumentert reaksjon på 4 eller flere triggermatvarer med tilbakevendende forsinket oppkast.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden går på medisiner som undertrykker immunforsvaret
- Pasienter som ikke har minst 2 utløsende matvarer identifisert.
- Pasienter som har en historie med en organisk gastrointestinal (GI) sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, gallesykdommer, tarmreseksjon), hjerte-, lunge-, nevrologisk, nyre-, endokrin- eller gynekologisk patologi
- Mangel på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøve med analyser
10 deltakere med FPIES som viser reaksjoner på mer enn 2 matvarer vil bli rekruttert.
|
Deltakerne vil få tatt blod og bli evaluert med en ny blodanalyse som screener et stort antall matvarer (mer enn 20) i en kulturplate.
Deltakerne vil bli bedt om å spise den identifiserte trygge maten ved hjelp av blodanalysen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV), definert som prosentandelen av testforutsagte trygge matvarer som faktisk er trygge matvarer.
Tidsramme: Inntil 7 uker fra første blodprøve, i gjennomsnitt 11 uker
|
En mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve ble bygget for å estimere NPV. En logitmodell med tilfeldige effekter ble brukt til å modellere det binære utfallet (trygt eller trigger mat) som en funksjon av de 9 biomarkørmålingene i analysen. (Uttrykksverdi = Relativ fold endring av 9-genekspresjonspanel som respons på matbehandling, delt på fold endring i respons på LPS-behandling, multiplisert med 1000). Den tilfeldige effekten i logit-modellen tok i betraktning de korrelerte dataene målt innenfor samme fag. En cluster ROC-kurveanalyse ble brukt for å vurdere nøyaktigheten til analysen. Spesifikt ble arealet beregnet under cluster ROC-kurven (AUC). En terskel for å oppnå NPV ble valgt basert på inspeksjon av ROC-kurven. Ved det første besøket fikk deltakerne tatt blod, som ble analysert. I gjennomsnitt kom deltakerne inn opptil 4 uker senere etter at testresultatene var klare. Deltakerne ble deretter bedt om å prøve en ny matvare hver uke i opptil 7 uker. |
Inntil 7 uker fra første blodprøve, i gjennomsnitt 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV), definert som prosentandelen av testforutsagte usikre matvarer som faktisk er usikre matvarer.
Tidsramme: Inntil 7 uker fra første blodprøve, i gjennomsnitt 11 uker
|
Den samme ROC-kurven beskrevet for det primære resultatet ble brukt til å utlede PPV.
Ved det første besøket fikk deltakerne tatt blod, som ble analysert.
I gjennomsnitt kom deltakerne inn opptil 4 uker senere etter at testresultatene var klare.
Deltakerne ble deretter bedt om å prøve en ny matvare hver uke i opptil 7 uker.
|
Inntil 7 uker fra første blodprøve, i gjennomsnitt 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00156027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .