Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny blodprøve for å forutsi trygg mat for spedbarn og småbarn med matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)

7. november 2022 oppdatert av: Mohamad El-Zaatari, University of Michigan

En ny blodprøve for å forutsi trygg (ikke-utløsende) mat for spedbarn og småbarn med matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES)

Målet med denne studien er å validere en blodprøve som kan identifisere trygge matvarer for matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES). Denne studien foreslår en løsning på problemene med FPIES ved å utvikle en ny blodanalyse som screener et stort antall matvarer (mer enn 20) i en kulturplate. Hvis denne blodprøven er vellykket, kan den være i stand til å identifisere trygge matvarer raskere.

Studien vil rekruttere ti deltakere som vil ha 2-3 triggermat, samt ti deltakere med 4 eller flere triggermat.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre undersøkelser og ta blodprøver under studien. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å holde styr på kostholdet sitt samt introdusere trygge matvarer identifisert av forskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av FPIES
  • Må ha dokumenterte reaksjoner på 2-3 triggermatvarer med tilbakevendende forsinket oppkast eller dokumentert reaksjon på 4 eller flere triggermatvarer med tilbakevendende forsinket oppkast.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden går på medisiner som undertrykker immunforsvaret
  • Pasienter som ikke har minst 2 utløsende matvarer identifisert.
  • Pasienter som har en historie med en organisk gastrointestinal (GI) sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, gallesykdommer, tarmreseksjon), hjerte-, lunge-, nevrologisk, nyre-, endokrin- eller gynekologisk patologi
  • Mangel på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Blodprøve med analyser
Ti pasienter med FPIES som viser reaksjoner på 2-3 matvarer, og opptil 10 som viser FPIES-reaksjoner på 4 eller flere matvarer vil bli rekruttert.
Diagnostisk test: Blodprøveanalyse
Deltakerne vil få tatt blod og bli evaluert med en ny blodanalyse som screener et stort antall matvarer (mer enn 20) i en kulturplate. Deltakerne vil bli bedt om å spise den identifiserte trygge maten ved hjelp av blodanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV), definert som andelen testforutsagte trygge matvarer som faktisk er trygge matvarer.
Tidsramme: Opptil 10 uker (fra første matprøve)

Studieteamet vil bygge en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve for å estimere NPV. En logitmodell med tilfeldige effekter vil bli brukt til å modellere det binære resultatet (trygt eller trigger mat) som en funksjon av de 9 biomarkørmålingene i analysen. Den tilfeldige effekten i logit-modellen vil ta hensyn til de korrelerte dataene målt innenfor samme fag. En cluster Receiver Operating Characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli brukt for å vurdere nøyaktigheten til analysen. Spesifikt vil studieteamet beregne arealet under cluster ROC-kurven (AUC), sammen med et 95 % konfidensintervall (CI). Analysen er prediktiv hvis den nedre grensen for 95 % KI er over 0,5, som er nullverdien som indikerer ingen prediktiv evne.

Gitt at analysen er prediktiv, vil teamet velge en terskel for å oppnå NPV.
Opptil 10 uker (fra første matprøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV), definert som andelen testforutsagte usikre matvarer som faktisk er usikre matvarer.
Tidsramme: Opptil 10 uker (fra første matprøve)
Studieteamet vil bruke den samme ROC-kurven som er beskrevet for det primære resultatet for å utlede PPV.
Opptil 10 uker (fra første matprøve)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad El Zaatari, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00156027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk lidelse

Kliniske studier på Blodprøveanalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere