腰椎手術後の疼痛管理のオピオイド低減における Exparel と生理食塩水の無作為化試験。 (Exparel)
2023年6月9日 更新者：University of Missouri-Columbia
術後の腰椎手術における疼痛管理のためのオピオイド使用の減少における生理食塩水コントロールと比較した場合のリポソームブピバカイン（Exparel）の効果のランダム化比較試験。
この研究の目的は、リポソーム ブピバカイン手術部位注射と術後オピオイド使用との関係を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
複数の研究で、急性疼痛のためにオピオイドを服用している人は、長期にわたってオピオイドを使用する可能性が高いことが示されています。
術後の痛みとオピオイドの使用を減らすために、局所麻酔薬の切開部位注射、連続切開部位麻酔痛ポンプ、マルチモーダルで包括的な疼痛管理の開発など、多くの努力がなされてきましたが、腰椎手術を受ける患者は引き続きオピオイドに依存しています。安心。
リポソーム ブピバカイン (LB) (Exparel) は長時間作用型ブピバカインの新規製剤で、注射後最大 72 時間持続します。
LB は、いくつかの異なる手術環境で術後の痛みとオピオイドの使用を減らすのに効果的であることが示されていますが、脊椎手術での有用性はまだ確立されていません。
この研究の目的は、腰椎手術におけるリポソームブピバカインと生理食塩水のオピオイド使用を減らす有効性を判断し、患者が報告した転帰と入院期間に違いがあるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Missouri Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後方アプローチを使用して腰椎分離手術を受けている患者。
- 脊椎外科手術には以下が含まれます：
- 固定の有無にかかわらず、単一レベルの腰椎手術
- 固定の有無にかかわらず、マルチレベルの腰椎手術
除外基準:
- 髄腔内スペースを含む手順
- -局所麻酔薬（ブピバカイン、リドカイン、プロカイン、ベンゾカイン）に対するアレルギーが記録されている患者。
- 脊椎の即時安定化が必要な急性腰椎外傷
- 失敗した背中の手術の修正（癒合不全および癒合不全を含む）
- 傷やハードウェアのリビジョン
- 局所麻酔の禁忌
- オピオイド薬を慢性的に使用している患者
- 肝機能障害 (INR > 1.5、アルブミン <2.8g/dl、ビリルビン >2mg/dl)
- 腎機能障害 (eGFR < 60ml/分/1.73m2)
- -継続的な酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者には、プラセボ (滅菌生理食塩水) が与えられます。
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プラセボ群に含まれる患者は、手術の最後に滅菌生理食塩水で傍脊柱筋を標的にして、切開部位に注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リポソームブピバカイン
このグループの患者には、治験薬（リポソームブピバカイン）が投与されます。
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治療群に含まれる患者は、手術の最後にリポソームブピバカインで傍脊柱筋を標的にして、切開部位に注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：最終フォローアップまで、最大8週間。
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治療群とプラセボ群の術後オピオイド使用量の減少の比較。
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最終フォローアップまで、最大8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：最終フォローアップまで、または手術日から 8 週間後までのいずれか早い方。
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治療群とプラセボ群の術後疼痛スコアの比較。
Visual Analogue Scale (VAS) の痛みスコアを 0 から 10 までのスケールで使用します。0 は痛みがなく、10 は人生で最悪の痛みです。
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最終フォローアップまで、または手術日から 8 週間後までのいずれか早い方。
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滞在日数
時間枠：最終フォローアップまで、最大8週間。
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患者の入院期間の決定。
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最終フォローアップまで、最大8週間。
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手術データと合併症
時間枠：最終フォローアップまで、最大8週間。
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術中合併症、急性術後合併症、オピオイド合併症の比較。
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最終フォローアップまで、最大8週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Choma, MD、University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月9日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。