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Eine randomisierte Studie von Exparel vs. Kochsalzlösung zur Opioidreduktion bei der Schmerzbehandlung nach Operationen an der Lendenwirbelsäule. (Exparel)

9. Juni 2023 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von liposomalem Bupivacain (Exparel) im Vergleich zur Kochsalzlösung bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs zur Schmerzbehandlung bei postoperativen Lendenwirbelsäulenoperationen.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Beziehung zwischen liposomaler Bupivacain-Injektion an der Operationsstelle und postoperativer Opioidverwendung herzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Menschen, die Opioide gegen akute Schmerzen einnehmen, eine größere Wahrscheinlichkeit für einen langfristigen Opioidkonsum haben. Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum zu reduzieren, einschließlich Entwicklungen bei Injektionen von Lokalanästhetika an die Inzisionsstelle, kontinuierlichen Schmerzpumpen zur Anästhesie an der Inzisionsstelle sowie multimodaler umfassender Schmerzbehandlung Relief. Liposomales Bupivacain (LB) (Exparel) ist eine neuartige Formulierung von langwirksamem Bupivacain, das bis zu 72 Stunden nach der Injektion anhält. Es hat sich gezeigt, dass LB bei der Verringerung von postoperativen Schmerzen und der Verwendung von Opioiden in mehreren verschiedenen chirurgischen Situationen wirksam ist, seine Nützlichkeit bei Wirbelsäulenoperationen muss jedoch noch nachgewiesen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Operationen an der Lendenwirbelsäule bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs zu bestimmen und festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den von den Patienten berichteten Ergebnissen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich isolierten Eingriffen an der Lendenwirbelsäule unter Verwendung eines posterioren Zugangs unterziehen.
  • Zu den chirurgischen Eingriffen an der Wirbelsäule gehören:
  • Einstufige Lendenwirbelsäulenoperationen mit oder ohne Fusion
  • Lendenwirbelsäulenoperationen auf mehreren Ebenen mit oder ohne Fusion

Ausschlusskriterien:

  • Verfahren, die den intrathekalen Raum betreffen
  • Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Lokalanästhetika (Bupivacain, Lidocain, Procain, Benzocain).
  • Akute lumbale Traumata, die eine sofortige Stabilisierung der Wirbelsäule erfordern
  • Revision von fehlgeschlagenen Rückenoperationen (einschließlich Pseudarthrose und Malunion)
  • Revision der Wunde oder Hardware
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Patienten mit chronischer Einnahme von Opioid-Medikamenten
  • Leberfunktionsstörung (INR > 1,5, Albumin < 2,8 g/dl, Bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erfordert
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wird das Placebo (sterile Kochsalzlösung) verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Patienten, die in die Placebo-Gruppe aufgenommen wurden, erhalten am Ende ihrer Operation eine Infusion an der Inzisionsstelle, die auf die paraspinalen Muskeln mit steriler Kochsalzlösung abzielt.
Andere Namen:
  • sterile Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain
Patienten dieser Gruppe wird das Studienmedikament (liposomales Bupivacain) verabreicht.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Patienten, die in die Behandlungsgruppe aufgenommen werden, erhalten am Ende ihrer Operation eine Infusion an der Inzisionsstelle, die auf die paraspinalen Muskeln mit liposomalem Bupivacain abzielt.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge, bis zu 8 Wochen.
Vergleich der postoperativen Verringerung des Opioidverbrauchs zwischen Behandlungs- und Placebogruppe.
Bis zur endgültigen Nachsorge, bis zu 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge oder bis zu 8 Wochen nach dem Operationsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vergleich der postoperativen Schmerzwerte zwischen Behandlungs- und Placebogruppe. Verwenden Sie den Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz Ihres Lebens ist.
Bis zur endgültigen Nachsorge oder bis zu 8 Wochen nach dem Operationsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge, bis zu 8 Wochen.
Feststellung, wie lange der Patient im Krankenhaus ist.
Bis zur endgültigen Nachsorge, bis zu 8 Wochen.
Operative Daten und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zur endgültigen Nachsorge, bis zu 8 Wochen.
Vergleich intraoperativer Komplikationen, akuter postoperativer Komplikationen und Opioidkomplikationen.
Bis zur endgültigen Nachsorge, bis zu 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2037544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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