Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie Exparel vs fyziologický roztok v léčbě opioidní léčby bolesti po operacích bederní páteře. (Exparel)

9. června 2023 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku lipozomálního bupivakainu (Exparel) ve srovnání s kontrolou fyziologickým roztokem při snižování využití opioidů pro léčbu bolesti při pooperačních operacích bederní páteře.

Účelem této studie je stanovit vztah mezi injekcí lipozomálního bupivakainu do místa chirurgického zákroku a postop spotřebou opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho studií ukázalo, že lidé, kteří užívají opioidy na akutní bolest, mají větší pravděpodobnost dlouhodobého užívání opioidů. Bylo vynaloženo mnoho úsilí na snížení bolesti po ukončení léčby a užívání opioidů, včetně vývoje incizních injekcí lokálních anestetik, kontinuálních incizních anestetických pump proti bolesti a také multimodální komplexní léčby bolesti, přesto jsou pacienti podstupující operace bederní páteře i nadále závislí na opioidech. úleva. Liposomální bupivakain (LB) (Exparel) je nová formulace dlouhodobě působícího bupivakainu, který po injekci trvá až 72 hodin. Bylo prokázáno, že LB je účinná při snižování bolesti po ukončení léčby a využití opioidů v několika různých chirurgických prostředích, avšak její použitelnost při operacích páteře ještě nebyla stanovena. Cílem této studie je určit účinnost lipozomálního bupivakainu vs. fyziologického roztoku při operacích bederní páteře při snižování utilizace opioidů a také určit, zda se liší výsledky uváděné pacienty a délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující izolované výkony bederní páteře pomocí zadního přístupu.
  • Chirurgické procedury páteře zahrnují:
  • Jednoúrovňové operace bederní páteře s nebo bez fúze
  • Víceúrovňové operace bederní páteře s nebo bez fúze

Kritéria vyloučení:

  • Postupy zahrnující intratekální prostor
  • Pacienti s prokázanou alergií na lokální anestetika (bupivakain, lidokain, prokain, benzokain).
  • Akutní poranění beder, které vyžaduje okamžitou stabilizaci páteře
  • Revize neúspěšných operací zad (včetně nesjednocení a malunionu)
  • Revize rány nebo hardwaru
  • Kontraindikace k regionální anestezii
  • Pacienti s chronickým užíváním opioidních léků
  • Jaterní dysfunkce (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující nepřetržité doplňování kyslíku
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacientům v této skupině bude podáváno placebo (sterilní fyziologický roztok).
Lék: fyziologický roztok 0,9 %
Pacientům zařazeným do skupiny s placebem bude na konci operace podána infuze místa incize, která se zaměří na paraspinální svaly sterilním fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • sterilní fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain
Pacientům v této skupině bude podáván studovaný lék (lipozomální bupivakain).
Lék: Lipozomální bupivakain
Pacientům zařazeným do léčebné skupiny bude na konci chirurgického zákroku podána infuze místa incize se zaměřením na paraspinální svaly lipozomálním bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační využití opioidů
Časové okno: Do konečného sledování až 8 týdnů.
Porovnání pooperační redukce užívání opioidů mezi léčbou a skupinou s placebem.
Do konečného sledování až 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Do poslední kontroly nebo do 8 týdnů po datu operace, podle toho, co nastane dříve.
Porovnání skóre pooperační bolesti mezi léčbou a skupinou s placebem. Pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti se stupnicí 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest vašeho života.
Do poslední kontroly nebo do 8 týdnů po datu operace, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu
Časové okno: Do konečného sledování až 8 týdnů.
Určení, jak dlouho je pacient v nemocnici.
Do konečného sledování až 8 týdnů.
Operativní data a komplikace
Časové okno: Do konečného sledování až 8 týdnů.
Srovnání intraoperačních komplikací, akutních pooperačních komplikací a opioidních komplikací.
Do konečného sledování až 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2037544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fyziologický roztok 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit