- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04644796
Randomizowana próba Exparel vs Saline w redukcji opioidów w leczeniu bólu po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. (Exparel)
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Randomizowana kontrolowana próba wpływu liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej w zmniejszaniu wykorzystania opioidów w leczeniu bólu w pooperacyjnych operacjach kręgosłupa lędźwiowego.
Celem tego badania jest ustalenie związku między wstrzyknięciem liposomalnej bupiwakainy w miejsce zabiegu chirurgicznego a stosowaniem opioidów po zatrzymaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że osoby przyjmujące opioidy z powodu ostrego bólu mają większe prawdopodobieństwo długotrwałego stosowania opioidów.
Podjęto wiele wysiłków w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów, w tym rozwój miejscowych zastrzyków środków znieczulających w miejscu nacięcia, pomp przeciwbólowych do ciągłego znieczulenia miejsca nacięcia, a także multimodalnego kompleksowego leczenia bólu, jednak pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego nadal są uzależnieni od opioidów ulga.
Liposomalna bupiwakaina (LB) (Exparel) to nowy preparat bupiwakainy o przedłużonym działaniu, utrzymujący się do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Wykazano, że LB jest skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i stosowaniu opioidów w kilku różnych sytuacjach chirurgicznych, jednak jego przydatność w operacjach kręgosłupa nie została jeszcze ustalona.
Celem tego badania jest określenie skuteczności liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z solą fizjologiczną w operacjach kręgosłupa lędźwiowego w zmniejszaniu zużycia opioidów, a także określenie, czy istnieją różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i długości pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom izolowanym kręgosłupa lędźwiowego z dostępu tylnego.
- Zabiegi chirurgiczne kręgosłupa obejmują:
- Jednopoziomowe operacje kręgosłupa lędźwiowego z fuzją lub bez
- Wielopoziomowe operacje kręgosłupa lędźwiowego z fuzją lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Procedury obejmujące przestrzeń dokanałową
- Pacjenci z udokumentowaną alergią na środki miejscowo znieczulające (bupiwakaina, lidokaina, prokaina, benzokaina).
- Ostry uraz lędźwiowy wymagający natychmiastowej stabilizacji kręgosłupa
- Rewizja nieudanych operacji kręgosłupa (w tym brak zrostu i nieprawidłowy zrost)
- Rewizja rany lub sprzętu
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków opioidowych
- Zaburzenia czynności wątroby (INR > 1,5, albumina <2,8 g/dl, bilirubina >2 mg/dl)
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej suplementacji tlenem
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają placebo (jałowy roztwór soli).
|
Pacjenci z grupy placebo otrzymają infuzję w miejscu nacięcia, celując w mięśnie przykręgosłupowe sterylną solą fizjologiczną pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek (bupiwakainę liposomalną).
|
Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej otrzymają infuzję miejsca nacięcia, celując w mięśnie przykręgosłupowe liposomalną bupiwakainą pod koniec operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Porównanie zmniejszenia zużycia opioidów po operacji między grupą leczoną a grupą placebo.
|
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji lub do 8 tygodni po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego między grupą leczoną a grupą placebo.
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniaj ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w twoim życiu.
|
Do ostatecznej obserwacji lub do 8 tygodni po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Ustalenie, jak długo pacjent przebywa w szpitalu.
|
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Dane operacyjne i komplikacje
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Porównanie powikłań śródoperacyjnych, ostrych powikłań pooperacyjnych i powikłań opioidowych.
|
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2037544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja
Badania kliniczne na sól fizjologiczna 0,9%
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony