Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba Exparel vs Saline w redukcji opioidów w leczeniu bólu po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. (Exparel)

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Randomizowana kontrolowana próba wpływu liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej w zmniejszaniu wykorzystania opioidów w leczeniu bólu w pooperacyjnych operacjach kręgosłupa lędźwiowego.

Celem tego badania jest ustalenie związku między wstrzyknięciem liposomalnej bupiwakainy w miejsce zabiegu chirurgicznego a stosowaniem opioidów po zatrzymaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele badań wykazało, że osoby przyjmujące opioidy z powodu ostrego bólu mają większe prawdopodobieństwo długotrwałego stosowania opioidów. Podjęto wiele wysiłków w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania opioidów, w tym rozwój miejscowych zastrzyków środków znieczulających w miejscu nacięcia, pomp przeciwbólowych do ciągłego znieczulenia miejsca nacięcia, a także multimodalnego kompleksowego leczenia bólu, jednak pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa lędźwiowego nadal są uzależnieni od opioidów ulga. Liposomalna bupiwakaina (LB) (Exparel) to nowy preparat bupiwakainy o przedłużonym działaniu, utrzymujący się do 72 godzin po wstrzyknięciu. Wykazano, że LB jest skuteczny w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i stosowaniu opioidów w kilku różnych sytuacjach chirurgicznych, jednak jego przydatność w operacjach kręgosłupa nie została jeszcze ustalona. Celem tego badania jest określenie skuteczności liposomalnej bupiwakainy w porównaniu z solą fizjologiczną w operacjach kręgosłupa lędźwiowego w zmniejszaniu zużycia opioidów, a także określenie, czy istnieją różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom izolowanym kręgosłupa lędźwiowego z dostępu tylnego.
  • Zabiegi chirurgiczne kręgosłupa obejmują:
  • Jednopoziomowe operacje kręgosłupa lędźwiowego z fuzją lub bez
  • Wielopoziomowe operacje kręgosłupa lędźwiowego z fuzją lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury obejmujące przestrzeń dokanałową
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na środki miejscowo znieczulające (bupiwakaina, lidokaina, prokaina, benzokaina).
  • Ostry uraz lędźwiowy wymagający natychmiastowej stabilizacji kręgosłupa
  • Rewizja nieudanych operacji kręgosłupa (w tym brak zrostu i nieprawidłowy zrost)
  • Rewizja rany lub sprzętu
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków opioidowych
  • Zaburzenia czynności wątroby (INR > 1,5, albumina <2,8 g/dl, bilirubina >2 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca ciągłej suplementacji tlenem
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają placebo (jałowy roztwór soli).
Pacjenci z grupy placebo otrzymają infuzję w miejscu nacięcia, celując w mięśnie przykręgosłupowe sterylną solą fizjologiczną pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • sterylna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci z tej grupy otrzymają badany lek (bupiwakainę liposomalną).
Pacjenci włączeni do grupy terapeutycznej otrzymają infuzję miejsca nacięcia, celując w mięśnie przykręgosłupowe liposomalną bupiwakainą pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wykorzystanie opioidów
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
Porównanie zmniejszenia zużycia opioidów po operacji między grupą leczoną a grupą placebo.
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji lub do 8 tygodni po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego między grupą leczoną a grupą placebo. Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceniaj ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból w twoim życiu.
Do ostatecznej obserwacji lub do 8 tygodni po dacie operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
Ustalenie, jak długo pacjent przebywa w szpitalu.
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
Dane operacyjne i komplikacje
Ramy czasowe: Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.
Porównanie powikłań śródoperacyjnych, ostrych powikłań pooperacyjnych i powikłań opioidowych.
Do ostatecznej obserwacji, do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego

Badania kliniczne na sól fizjologiczna 0,9%

3
Subskrybuj