Exparel 与盐水在阿片类药物减少腰椎手术后疼痛管理方面的随机试验。 (Exparel)
2023年6月9日 更新者：University of Missouri-Columbia
与盐水对照相比，脂质体布比卡因 (Exparel) 在减少腰椎手术后疼痛管理中阿片类药物使用方面的效果的随机对照试验。
本研究的目的是建立脂质体布比卡因手术部位注射与术后阿片类药物利用之间的关系。
研究概览
详细说明
多项研究表明，服用阿片类药物治疗急性疼痛的人长期使用阿片类药物的可能性更大。
已经做出许多努力来减少术后疼痛和阿片类药物的使用，包括局部麻醉剂切口部位注射、连续切口部位麻醉镇痛泵以及多模式综合疼痛管理的发展，但接受腰椎手术的患者仍然依赖阿片类药物治疗宽慰。
脂质体布比卡因 (LB) (Exparel) 是长效布比卡因的新型制剂，注射后可持续长达 72 小时。
LB 已被证明可有效减少几种不同手术环境中的术后疼痛和阿片类药物的使用，但其在脊柱手术中的实用性仍有待确定。
本研究的目的是确定腰椎手术中脂质体布比卡因与生理盐水在减少阿片类药物使用方面的疗效，并确定患者报告的结果和住院时间是否存在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用后路方法接受孤立腰椎手术的患者。
- 脊柱外科手术包括：
- 融合或不融合的单节段腰椎手术
- 融合或不融合的多节段腰椎手术
排除标准：
- 涉及鞘内空间的操作
- 对局部麻醉药（布比卡因、利多卡因、普鲁卡因、苯佐卡因）过敏的患者。
- 需要立即稳定脊柱的急性腰椎创伤
- 修复失败的背部手术（包括骨不连和畸形愈合）
- 伤口或硬件的修订
- 区域麻醉的禁忌证
- 长期使用阿片类药物的患者
- 肝功能障碍（INR > 1.5，白蛋白 <2.8g/dl，胆红素 >2mg/dl）
- 肾功能不全（eGFR < 60ml/min/1.73m2）
- 需要持续供氧的严重慢性阻塞性肺疾病
- 无法给予知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
该组中的患者将被给予安慰剂（无菌盐水）。
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安慰剂组中的患者将在其切口部位进行输注，在手术结束时用无菌生理盐水靶向脊柱旁肌肉。
其他名称：
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有源比较器：脂质体布比卡因
该组患者将接受研究药物（脂质体布比卡因）。
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治疗组中的患者将在其切口部位进行输液，在手术结束时以脂质体布比卡因靶向脊柱旁肌肉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后阿片类药物的使用
大体时间：直到最后一次随访，最多 8 周。
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比较治疗组和安慰剂组术后阿片类药物使用量的减少。
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直到最后一次随访，最多 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：直到最后一次随访或手术日期后最多 8 周，以先到者为准。
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比较治疗组和安慰剂组的术后疼痛评分。
使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示您一生中最严重的疼痛。
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直到最后一次随访或手术日期后最多 8 周，以先到者为准。
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停留时间
大体时间：直到最后一次随访，最多 8 周。
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确定患者住院时间。
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直到最后一次随访，最多 8 周。
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手术数据和并发症
大体时间：直到最后一次随访，最多 8 周。
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比较术中并发症、术后急性并发症和阿片类药物并发症。
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直到最后一次随访，最多 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Choma, MD、University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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