Un ensayo aleatorizado de Exparel vs solución salina en la reducción de opiáceos del tratamiento del dolor después de cirugías de columna lumbar. (Exparel)
9 de junio de 2023 actualizado por: University of Missouri-Columbia
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la bupivacaína liposomal (Exparel) en comparación con el control de solución salina en la reducción de la utilización de opioides para el tratamiento del dolor en cirugías posoperatorias de la columna lumbar.
El propósito de este estudio es establecer una relación entre la inyección en el sitio quirúrgico de bupivacaína liposomal y la utilización de opioides postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios han demostrado que las personas que toman opioides para el dolor agudo tienen una mayor probabilidad de usar opioides a largo plazo.
Se han hecho muchos esfuerzos para reducir el dolor posoperatorio y el uso de opiáceos, incluidos los avances en las inyecciones de anestésicos locales en el sitio de la incisión, las bombas de dolor anestésicas continuas en el sitio de la incisión, así como el manejo integral multimodal del dolor, pero los pacientes que se someten a cirugías de la columna lumbar continúan dependiendo de los opiáceos para alivio.
La bupivacaína liposomal (LB) (Exparel) es una formulación novedosa de bupivacaína de acción prolongada, que dura hasta 72 horas después de la inyección.
Se ha demostrado que LB es eficaz para reducir el dolor posoperatorio y la utilización de opioides en varios entornos quirúrgicos diferentes; sin embargo, aún no se ha establecido su utilidad en cirugías de columna.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la bupivacaína liposomal frente a la solución salina en cirugías de la columna lumbar para reducir la utilización de opioides, así como determinar si hay diferencias en los resultados informados por los pacientes y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos aislados de columna lumbar mediante abordaje posterior.
- Los procedimientos quirúrgicos de columna incluyen:
- Cirugías de columna lumbar de un solo nivel con o sin fusión
- Cirugías de columna lumbar multinivel con o sin fusión
Criterio de exclusión:
- Procedimientos que involucran el espacio intratecal
- Pacientes con alergia documentada a los anestésicos locales (bupivacaína, lidocaína, procaína, benzocaína).
- Trauma lumbar agudo que requiere estabilización inmediata de la columna
- Revisión de cirugías de espalda fallidas (incluyendo falta de unión y unión defectuosa)
- Revisión de herida o herrajes
- Contraindicación de la anestesia regional
- Pacientes con uso crónico de medicamentos opioides
- Disfunción hepática (INR > 1,5, albúmina < 2,8 g/dl, bilirrubina > 2 mg/dl)
- Disfunción renal (TFGe < 60ml/min/1,73m2)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere suplemento continuo de oxígeno
- Incapaz de dar consentimiento informado
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes de este grupo recibirán el placebo (solución salina estéril).
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A los pacientes incluidos en el grupo de placebo se les infundirá el sitio de la incisión, apuntando a los músculos paraespinales con solución salina estéril al final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bupivacaína liposomal
A los pacientes de este grupo se les administrará el fármaco del estudio (bupivacaína liposomal).
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Los pacientes incluidos en el grupo de tratamiento recibirán una infusión en el sitio de la incisión, dirigida a los músculos paraespinales con bupivacaína liposomal al final de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización posoperatoria de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final, hasta 8 semanas.
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Comparación de la reducción del uso de opioides posoperatorios entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
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Hasta el seguimiento final, hasta 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final o hasta 8 semanas después de la fecha de la cirugía, lo que ocurra primero.
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Comparación de las puntuaciones de dolor posoperatorio entre el grupo de tratamiento y el de placebo.
Usando la escala analógica visual (VAS) la puntuación del dolor con una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor de su vida.
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Hasta el seguimiento final o hasta 8 semanas después de la fecha de la cirugía, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final, hasta 8 semanas.
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Determinar el tiempo que el paciente está en el hospital.
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Hasta el seguimiento final, hasta 8 semanas.
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Datos Operativos y Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento final, hasta 8 semanas.
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Comparación de complicaciones intraoperatorias, complicaciones posoperatorias agudas y complicaciones por opioides.
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Hasta el seguimiento final, hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2037544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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