Satunnaistettu Exparel vs. suolaliuos kokeilu opioidikivun vähentämisessä lannerangan leikkausten jälkeen. (Exparel)
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Satunnaistettu kontrolloitu koe liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) vaikutuksesta verrattuna suolaliuoksen kontrolliin opioidien käytön vähentämisessä kivun hallinnassa postoperatiivisissa lannerangan leikkauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää liposomaalisen bupivakaiinin leikkauskohdan injektiokohdan ja opioidien käytön jälkeinen suhde.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, jotka käyttävät opioideja akuuttiin kipuun, on suurempi todennäköisyys pitkäaikaiseen opioidien käyttöön.
Leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseksi on tehty monia ponnisteluja, mukaan lukien paikallispuudutusaineiden viiltokohdan injektiot, jatkuvat viiltokohdan anestesiakipupumput sekä multimodaalinen kattava kivunhallinta, mutta potilaat, joille tehdään lannerangan leikkauksia, ovat edelleen riippuvaisia opioideista. helpotus.
Liposomaalinen bupivakaiini (LB) (Exparel) on pitkävaikutteisen bupivakaiinin uusi formulaatio, joka kestää jopa 72 tuntia injektion jälkeen.
LB:n on osoitettu olevan tehokas postop-kipujen ja opioidien käytön vähentämisessä useissa erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mutta sen käyttökelpoisuutta selkärangan leikkauksissa ei ole vielä selvitetty.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää liposomaalisen bupivakaiinin ja suolaliuoksen tehokkuus lannerangan leikkauksissa opioidien käytön vähentämisessä sekä selvittää, onko potilaiden raportoimissa tuloksissa ja sairaalahoidon pituudessa eroja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään erillisiä lannerangan toimenpiteitä posteriorista lähestymistapaa käyttäen.
- Kirurgiset selkärangan toimenpiteet sisältävät:
- Yksitasoiset lannerangan leikkaukset fuusiolla tai ilman
- Monitasoiset lannerangan leikkaukset fuusiolla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet, joihin liittyy intratekaalista tilaa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia paikallispuudutusaineille (bupivakaiini, lidokaiini, prokaiini, bentsokaiini).
- Akuutti lannerangan trauma, joka vaatii välitöntä selkärangan vakauttamista
- Epäonnistuneiden selkäleikkausten tarkistaminen (mukaan lukien liittoutumattomuus ja avioliitto)
- Haavan tai laitteiston tarkistus
- Vasta-aihe aluepuudutukseen
- Potilaat, joilla on krooninen opioidilääkkeiden käyttö
- Maksan toimintahäiriö (INR > 1,5, albumiini <2,8 g/dl, bilirubiini > 2 mg/dl)
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii jatkuvaa happilisää
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat lumelääkettä (steriiliä suolaliuosta).
|
Lumeryhmään kuuluville potilaille infusoidaan viiltokohta steriilillä suolaliuoksella kohdistaen paraspinaalisiin lihaksiin leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liposomaalinen bupivakaiini
Tämän ryhmän potilaille annetaan tutkimuslääkettä (liposomaalinen bupivakaiini).
|
Hoitoryhmään kuuluville potilaille leikkauskohtaan infusoidaan liposomaalista bupivakaiinia kohdistaen paraspinaalisiin lihaksiin leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti, jopa 8 viikkoa.
|
Verrataan leikkauksen jälkeistä opioidien käytön vähenemistä hoidon ja lumeryhmän välillä.
|
Viimeiseen seurantaan asti, jopa 8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti tai enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Vertaamalla leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä hoidon ja lumelääkeryhmän välillä.
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden käyttäminen asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on elämäsi pahin kipu.
|
Viimeiseen seurantaan asti tai enintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti, jopa 8 viikkoa.
|
Potilaan sairaalahoidon keston määrittäminen.
|
Viimeiseen seurantaan asti, jopa 8 viikkoa.
|
|
Operatiiviset tiedot ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantaan asti, jopa 8 viikkoa.
|
Verrataan intraoperatiivisia komplikaatioita, akuutteja postoperatiivisia komplikaatioita ja opioidikomplikaatioita.
|
Viimeiseen seurantaan asti, jopa 8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2037544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .