Un essai randomisé comparant Exparel à une solution saline dans la réduction par les opioïdes de la gestion de la douleur après une chirurgie de la colonne lombaire. (Exparel)
9 juin 2023 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la bupivacaïne liposomale (Exparel) par rapport au contrôle salin dans la réduction de l'utilisation des opioïdes pour la gestion de la douleur dans les chirurgies postopératoires du rachis lombaire.
Le but de cette étude est d'établir une relation entre l'injection de site chirurgical de bupivacaïne liposomale et l'utilisation postopératoire d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que les personnes qui prennent des opioïdes pour des douleurs aiguës sont plus susceptibles de consommer des opioïdes à long terme.
De nombreux efforts ont été déployés pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes, y compris des développements dans les injections d'anesthésiques locaux sur le site d'incision, les pompes anesthésiques continues sur le site d'incision, ainsi que la gestion globale de la douleur multimodale, mais les patients subissant des chirurgies de la colonne lombaire continuent de dépendre des opioïdes pour le soulagement.
La bupivacaïne liposomale (LB) (Exparel) est une nouvelle formulation de bupivacaïne à action prolongée, qui dure jusqu'à 72 heures après l'injection.
La LB s'est avérée efficace pour réduire la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes dans plusieurs contextes chirurgicaux différents, mais son utilité dans les chirurgies de la colonne vertébrale n'a pas encore été établie.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale par rapport à une solution saline dans les chirurgies de la colonne lombaire pour réduire l'utilisation des opioïdes, ainsi que de déterminer s'il existe une différence entre les résultats rapportés par les patients et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des interventions isolées du rachis lombaire par voie postérieure.
- Les procédures chirurgicales de la colonne vertébrale comprennent :
- Chirurgies du rachis lombaire à un niveau avec ou sans fusion
- Chirurgies du rachis lombaire à plusieurs niveaux avec ou sans fusion
Critère d'exclusion:
- Procédures impliquant l'espace intrathécal
- Patients présentant une allergie documentée aux anesthésiques locaux (bupivacaïne, lidocaïne, procaïne, benzocaïne).
- Traumatisme lombaire aigu nécessitant une stabilisation immédiate de la colonne vertébrale
- Révision des échecs de chirurgie du dos (y compris pseudarthrose et cal vicieux)
- Révision de plaie ou de matériel
- Contre-indication à l'anesthésie régionale
- Patients ayant une utilisation chronique de médicaments opioïdes
- Dysfonctionnement hépatique (INR > 1,5, albumine < 2,8 g/dl, bilirubine > 2 mg/dl)
- Dysfonctionnement rénal (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une supplémentation continue en oxygène
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients de ce groupe recevront le placebo (solution saline stérile).
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Les patients inclus dans le groupe placebo verront leur site d'incision infusé, ciblant les muscles paraspinaux avec une solution saline stérile à la fin de leur chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale
Les patients de ce groupe recevront le médicament à l'étude (bupivacaïne liposomale).
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Les patients inclus dans le groupe de traitement verront leur site d'incision perfusé, ciblant les muscles paraspinaux avec de la bupivacaïne liposomale à la fin de leur chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'au dernier suivi, jusqu'à 8 semaines.
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Comparaison de la réduction de l'utilisation d'opioïdes post-opératoire entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
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Jusqu'au dernier suivi, jusqu'à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'au dernier suivi ou jusqu'à 8 semaines après la date de la chirurgie, selon la première éventualité.
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Comparaison des scores de douleur postopératoire entre le groupe de traitement et le groupe placebo.
En utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur de votre vie.
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Jusqu'au dernier suivi ou jusqu'à 8 semaines après la date de la chirurgie, selon la première éventualité.
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'au dernier suivi, jusqu'à 8 semaines.
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Déterminer combien de temps le patient est à l'hôpital.
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Jusqu'au dernier suivi, jusqu'à 8 semaines.
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Données opératoires et complications
Délai: Jusqu'au dernier suivi, jusqu'à 8 semaines.
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Comparaison des complications peropératoires, des complications postopératoires aiguës et des complications liées aux opioïdes.
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Jusqu'au dernier suivi, jusqu'à 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2037544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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