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Uno studio randomizzato di Exparel vs soluzione salina nella riduzione degli oppioidi nella gestione del dolore a seguito di interventi chirurgici alla colonna lombare. (Exparel)

9 giugno 2023 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della bupivacaina liposomiale (Exparel) rispetto al controllo salino nella riduzione dell'utilizzo di oppioidi per la gestione del dolore negli interventi chirurgici postoperatori della colonna vertebrale lombare.

Lo scopo di questo studio è stabilire una relazione tra l'iniezione nel sito chirurgico di bupivacaina liposomiale e l'utilizzo di oppioidi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi hanno dimostrato che le persone che assumono oppioidi per il dolore acuto hanno una maggiore probabilità di uso di oppioidi a lungo termine. Sono stati compiuti molti sforzi per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi, compresi gli sviluppi nelle iniezioni nel sito incisionale di anestetici locali, le pompe del dolore anestetico continuo nel sito incisionale, nonché la gestione del dolore globale multimodale, tuttavia i pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna lombare continuano a dipendere dagli oppioidi per sollievo. La bupivacaina liposomiale (LB) (Exparel) è una nuova formulazione di bupivacaina a lunga durata d'azione, che dura fino a 72 ore dopo l'iniezione. LB ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore postoperatorio e l'utilizzo di oppioidi in diversi contesti chirurgici, tuttavia la sua utilità negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale deve ancora essere stabilita. L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla soluzione salina negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombare nel ridurre l'utilizzo di oppioidi, nonché determinare se vi sono differenze tra i risultati riportati dal paziente e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure isolate del rachide lombare utilizzando un approccio posteriore.
  • Le procedure chirurgiche della colonna vertebrale includono:
  • Chirurgia della colonna lombare a livello singolo con o senza fusione
  • Chirurgia multilivello della colonna lombare con o senza fusione

Criteri di esclusione:

  • Procedure che coinvolgono lo spazio intratecale
  • Pazienti con allergia documentata agli anestetici locali (bupivacaina, lidocaina, procaina, benzocaina).
  • Trauma lombare acuto che richiede l'immediata stabilizzazione della colonna vertebrale
  • Revisione di interventi chirurgici alla schiena falliti (inclusi mancato consolidamento e malconsolidamento)
  • Revisione della ferita o dell'hardware
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Pazienti con uso cronico di farmaci oppioidi
  • Disfunzione epatica (INR > 1,5, albumina <2,8 g/dl, bilirubina > 2 mg/dl)
  • Disfunzione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave che richiede un'integrazione continua di ossigeno
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il placebo (soluzione fisiologica sterile).
Droga: soluzione salina 0,9%
I pazienti inclusi nel gruppo placebo avranno il loro sito incisionale infuso, bersagliando i muscoli paraspinali con soluzione salina sterile alla fine del loro intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • soluzione fisiologica sterile
Comparatore attivo: Bupivacaina liposomiale
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato il farmaco in studio (bupivacaina liposomiale).
Droga: Bupivacaina liposomiale
I pazienti inclusi nel gruppo di trattamento avranno il loro sito incisionale infuso, bersagliando i muscoli paraspinali con bupivacaina liposomiale alla fine del loro intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Confrontando la riduzione dell'uso di oppioidi postoperatori tra il trattamento e il gruppo placebo.
Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale o fino a 8 settimane dopo la data dell'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Confronto dei punteggi del dolore postoperatorio tra il trattamento e il gruppo placebo. Utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) con una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore della tua vita.
Fino al follow-up finale o fino a 8 settimane dopo la data dell'intervento, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Determinare per quanto tempo il paziente è in ospedale.
Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Dati operativi e complicazioni
Lasso di tempo: Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.
Confronto tra complicanze intraoperatorie, complicanze acute postoperatorie e complicanze da oppioidi.
Fino al follow-up finale, fino a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2037544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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