En randomisert utprøving av Exparel vs saltvann i opioidreduksjon av smertebehandling etter lumbale ryggradsoperasjoner. (Exparel)
9. juni 2023 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
En randomisert kontrollert studie av effekten av liposomalt bupivakain (Exparel) sammenlignet med saltvannskontroll for å redusere opioidbruk for smertebehandling ved postoperative lumbale ryggradsoperasjoner.
Hensikten med denne studien er å etablere en sammenheng mellom liposomalt bupivakain injeksjon på operasjonsstedet og postopopioidbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at personer som tar opioider for akutte smerter har større sannsynlighet for langvarig opioidbruk.
Mange anstrengelser har blitt gjort for å redusere postop smerter og bruk av opioid, inkludert utviklingen innen injeksjoner av lokalbedøvelsesmidler på snittstedet, kontinuerlige smertepumper for narkose på snittstedet, samt multimodal omfattende smertebehandling, men pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner fortsetter å være avhengige av opioider for lettelse.
Liposomal bupivakain (LB) (Exparel) er en ny formulering av langtidsvirkende bupivakain, som varer i opptil 72 timer etter injeksjon.
LB har vist seg å være effektiv for å redusere postop-smerter og bruk av opioid i flere forskjellige kirurgiske omgivelser, men nytten ved ryggradsoperasjoner har ennå ikke blitt fastslått.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av liposomalt bupivakain vs saltvann i lumbale ryggradsoperasjoner for å redusere opioidbruk, samt å bestemme om det er forskjell på pasientrapporterte utfall og lengde på sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår isolerte prosedyrer i korsryggen ved bruk av en posterior tilnærming.
- Kirurgiske ryggradsprosedyrer inkluderer:
- Enkeltnivå lumbale ryggradsoperasjoner med eller uten fusjon
- Korsryggsoperasjoner på flere nivåer med eller uten fusjon
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyrer som involverer intratekalt rom
- Pasienter med dokumentert allergi mot lokalbedøvelse (bupivakain, lidokain, prokain, benzokain).
- Akutt lumbal traume som krever umiddelbar stabilisering av ryggraden
- Revisjon av mislykkede ryggoperasjoner (inkludert nonunion og malunion)
- Revisjon av sår eller maskinvare
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- Pasienter med kronisk bruk av opioidmedisiner
- Leverdysfunksjon (INR > 1,5, albumin <2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
- Nyresvikt (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever kontinuerlig oksygentilskudd
- Kan ikke gi informert samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få placebo (sterilt saltvann).
|
Pasienter inkludert i placebogruppen vil få infundert snittstedet sitt, rettet mot paraspinalmusklene med sterilt saltvann ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Pasienter i denne gruppen vil få studiemedisinen (liposomal bupivakain).
|
Pasienter inkludert i behandlingsgruppen vil få infundert snittstedet sitt, rettet mot de paraspinale musklene med liposomalt bupivakain ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging, inntil 8 uker.
|
Sammenligning av postoperativ reduksjon av opioidbruk mellom behandling og placebogruppe.
|
Inntil endelig oppfølging, inntil 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging eller inntil 8 uker etter operasjonsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Sammenligning av postoperativ smerteskår mellom behandling og placebogruppe.
Bruk av Visual Analogue Scale (VAS) smertescore med skala 0 til 10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten i livet ditt.
|
Inntil endelig oppfølging eller inntil 8 uker etter operasjonsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging, inntil 8 uker.
|
Bestemme hvor lenge pasienten er på sykehus.
|
Inntil endelig oppfølging, inntil 8 uker.
|
|
Operative data og komplikasjoner
Tidsramme: Inntil endelig oppfølging, inntil 8 uker.
|
Sammenligning av intraoperative komplikasjoner, akutte postoperative komplikasjoner og opioidkomplikasjoner.
|
Inntil endelig oppfølging, inntil 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2037544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .