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요추 수술 후 통증 관리의 오피오이드 감소에 대한 엑스파렐 대 식염수 무작위 시험. (Exparel)

2023년 6월 9일 업데이트: University of Missouri-Columbia

수술 후 요추 수술에서 통증 관리를 위한 오피오이드 사용을 줄이기 위한 식염수 조절과 비교했을 때 리포솜 부피바카인(Exparel)의 효과에 대한 무작위 통제 시험.

본 연구의 목적은 리포솜 부피바카인 수술 부위 주사와 수술 후 아편유사제 사용 사이의 관계를 확립하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 급성 통증에 대해 아편유사제를 복용하는 사람들이 장기간 아편유사제를 사용할 가능성이 더 큰 것으로 나타났습니다. 수술 후 통증과 아편유사제 사용을 줄이기 위해 국소 마취제의 절개 부위 주사, 지속적인 절개 부위 마취 통증 펌프 및 복합적인 종합 통증 관리의 개발을 포함하여 많은 노력이 이루어졌지만 요추 척추 수술을 받는 환자는 계속해서 아편유사제에 의존하고 있습니다. 안도. Liposomal bupivacaine(LB)(Exparel)은 주사 후 최대 72시간 동안 지속되는 지속성 부피바카인의 새로운 제형입니다. LB는 여러 가지 다른 수술 환경에서 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났지만 척추 수술에서의 유용성은 아직 확립되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 오피오이드 사용을 줄이는 요추 수술에서 리포솜 부피바카인 대 식염수의 효능을 결정하고 환자가 보고한 결과와 입원 기간의 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후방 접근법을 사용하여 고립 요추 시술을 받는 환자.
  • 척추 수술 절차에는 다음이 포함됩니다.
  • 유합 유무에 관계없이 단일 레벨 요추 수술
  • 유합 유무에 관계없이 다단계 요추 수술

제외 기준:

  • 척수강내 공간을 포함하는 절차
  • 국소 마취제(부피바카인, 리도카인, 프로카인, 벤조카인)에 대해 문서화된 알레르기가 있는 환자.
  • 즉각적인 척추 안정화가 필요한 급성 요추 외상
  • 실패한 허리 수술의 재검토(불유합 및 부정유합 포함)
  • 상처 또는 하드웨어 수정
  • 국소 마취에 대한 금기
  • 오피오이드 약물을 만성적으로 사용하는 환자
  • 간 기능 장애(INR > 1.5, 알부민 <2.8g/dl, 빌리루빈 >2mg/dl)
  • 신장 기능 장애(eGFR < 60ml/min/1.73m2)
  • 지속적인 산소 공급이 필요한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹의 환자에게는 위약(멸균 식염수)이 제공됩니다.
의약품: 식염수 0.9%
위약 그룹에 포함된 환자는 수술이 끝날 때 멸균 식염수로 척추주위 근육을 목표로 절개 부위에 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 멸균 식염수
활성 비교기: 리포솜 부피바카인
이 그룹의 환자에게는 연구 약물(리포솜 부피바카인)이 제공됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
치료 그룹에 포함된 환자는 절개 부위에 주입되어 수술이 끝날 때 리포좀 부피바카인으로 척추주위 근육을 표적으로 합니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 활용
기간: 최종 후속 조치까지 최대 8주.
치료군과 위약군 간의 수술 후 오피오이드 사용량 감소 비교.
최종 후속 조치까지 최대 8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 최종 추적 또는 수술 날짜 후 최대 8주 중 먼저 도래하는 시점까지.
치료군과 위약군 간의 수술 후 통증 점수 비교. VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수를 사용하여 0에서 10까지의 척도(0은 통증 없음, 10은 인생에서 가장 심한 통증)를 사용합니다.
최종 추적 또는 수술 날짜 후 최대 8주 중 먼저 도래하는 시점까지.
체류 기간
기간: 최종 후속 조치까지 최대 8주.
환자가 병원에 ​​있는 기간 결정.
최종 후속 조치까지 최대 8주.
운영 데이터 및 합병증
기간: 최종 후속 조치까지 최대 8주.
수술 중 합병증, 급성 수술 후 합병증 및 오피오이드 합병증 비교.
최종 후속 조치까지 최대 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2037544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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