Рандомизированное исследование Exparel по сравнению с физиологическим раствором в опиоидном уменьшении боли после операций на поясничном отделе позвоночника. (Exparel)
9 июня 2023 г. обновлено: University of Missouri-Columbia
Рандомизированное контролируемое исследование влияния липосомального бупивакаина (Экспарел) по сравнению с физиологическим раствором на снижение использования опиоидов для обезболивания при послеоперационных операциях на поясничном отделе позвоночника.
Целью данного исследования является установление взаимосвязи между инъекцией липосомального бупивакаина в область хирургического вмешательства и использованием опиоидов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования показали, что люди, принимающие опиоиды от острой боли, имеют большую вероятность длительного употребления опиоидов.
Было предпринято много усилий, чтобы уменьшить послеоперационную боль и использование опиоидов, включая разработки в области инъекций местных анестетиков в месте разреза, непрерывных помп для обезболивания в месте разреза, а также мультимодальное комплексное обезболивание, однако пациенты, перенесшие операции на поясничном отделе позвоночника, по-прежнему зависят от опиоидов для лечения. рельеф.
Липосомальный бупивакаин (LB) (Exparel) представляет собой новую форму бупивакаина длительного действия, действие которого продолжается до 72 часов после инъекции.
Было показано, что LB эффективен для уменьшения послеоперационной боли и использования опиоидов в нескольких различных хирургических условиях, однако его полезность при операциях на позвоночнике еще предстоит установить.
Целью этого исследования является определение эффективности липосомального бупивакаина по сравнению с физиологическим раствором при операциях на поясничном отделе позвоночника в снижении использования опиоидов, а также определение различий в исходах, сообщаемых пациентами, и продолжительности пребывания в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие изолированные операции на поясничном отделе позвоночника с использованием заднего доступа.
- Хирургические операции на позвоночнике включают:
- Одноуровневые операции на поясничном отделе позвоночника со спондилодезом или без него
- Многоуровневые операции на поясничном отделе позвоночника со спондилодезом или без него
Критерий исключения:
- Процедуры, затрагивающие интратекальное пространство
- Пациенты с подтвержденной аллергией на местные анестетики (бупивакаин, лидокаин, прокаин, бензокаин).
- Острая травма поясничного отдела, требующая немедленной стабилизации позвоночника
- Ревизия неудачных операций на спине (включая несращение и неправильное сращение)
- Ревизия раны или оборудования
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Пациенты с хроническим употреблением опиоидных препаратов
- Дисфункция печени (МНО > 1,5, альбумин <2,8 г/дл, билирубин >2 мг/дл)
- Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая постоянной кислородной поддержки
- Невозможно дать информированное согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам этой группы будет назначено плацебо (стерильный физиологический раствор).
|
Пациентам, включенным в группу плацебо, в конце операции в место разреза вводят стерильный физиологический раствор, нацеленный на параспинальные мышцы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин
Пациентам этой группы будет назначен исследуемый препарат (липосомальный бупивакаин).
|
Пациентам, включенным в группу лечения, в конце операции в место разреза вводят липосомальный бупивакаин, нацеленный на параспинальные мышцы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: До окончательного наблюдения, до 8 недель.
|
Сравнение послеоперационного снижения потребления опиоидов между группой лечения и группой плацебо.
|
До окончательного наблюдения, до 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До окончательного наблюдения или до 8 недель после даты операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сравнение показателей послеоперационной боли между группой лечения и группой плацебо.
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) со шкалой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль в вашей жизни.
|
До окончательного наблюдения или до 8 недель после даты операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До окончательного наблюдения, до 8 недель.
|
Определение продолжительности пребывания пациента в стационаре.
|
До окончательного наблюдения, до 8 недель.
|
|
Операционные данные и осложнения
Временное ограничение: До окончательного наблюдения, до 8 недель.
|
Сравнение интраоперационных осложнений, острых послеоперационных осложнений и опиоидных осложнений.
|
До окончательного наблюдения, до 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2037544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .