En randomiserad studie av Exparel vs saltlösning i opioidminskning av smärtbehandling efter operationer i ländryggen. (Exparel)
9 juni 2023 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
En randomiserad kontrollerad prövning av effekten av liposomalt bupivacain (Exparel) jämfört med saltlösningskontroll för att minska opioidanvändningen för smärtbehandling vid postoperativa ländryggsoperationer.
Syftet med denna studie är att fastställa ett samband mellan liposomalt bupivakain injektion på operationsstället och postopopioidanvändning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att personer som tar opioider för akut smärta har en större sannolikhet för långvarig opioidanvändning.
Många ansträngningar har gjorts för att minska postop-smärta och opioidanvändning, inklusive utvecklingen av injektioner av lokalanestetika i snittstället, kontinuerliga smärtpumpar för narkos på snittstället, såväl som multimodal omfattande smärtbehandling, men patienter som genomgår ländryggsoperationer fortsätter att vara beroende av opioider för lättnad.
Liposomal bupivacaine (LB) (Exparel) är en ny formulering av långverkande bupivakain som varar i upp till 72 timmar efter injektion.
LB har visat sig vara effektivt för att minska postop-smärta och opioidanvändning i flera olika kirurgiska miljöer, men dess användbarhet vid ryggradsoperationer har ännu inte fastställts.
Målet med denna studie är att bestämma effekten av liposomalt bupivakain kontra saltlösning vid operationer i ländryggen för att minska användningen av opioid samt avgöra om det är skillnad på patientrapporterade resultat och längd på sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår isolerade ingrepp i ländryggen med ett bakre tillvägagångssätt.
- Kirurgiska ryggradsingrepp inkluderar:
- Ennivåoperationer av ländryggen med eller utan fusion
- Ländryggsoperationer på flera nivåer med eller utan fusion
Exklusions kriterier:
- Procedurer som involverar intratekalt utrymme
- Patienter med dokumenterad allergi mot lokalanestetika (bupivakain, lidokain, prokain, bensokain).
- Akut ländryggstrauma som kräver omedelbar stabilisering av ryggraden
- Revision av misslyckade ryggoperationer (inklusive nonunion och malunion)
- Revision av sår eller hårdvara
- Kontraindikation för regional anestesi
- Patienter med kronisk användning av opioidläkemedel
- Leverdysfunktion (INR > 1,5, albumin <2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
- Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver kontinuerlig syretillskott
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienter i denna grupp kommer att ges placebo (steril koksaltlösning).
|
Patienter som ingår i placebogruppen kommer att få sitt incisionsställe infunderat, riktat mot paraspinalmusklerna med steril koksaltlösning i slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivakain
Patienter i denna grupp kommer att ges studieläkemedlet (liposomal bupivakain).
|
Patienter som ingår i behandlingsgruppen kommer att få sitt incisionsställe infunderat och riktat in sig på de paraspinala musklerna med liposomalt bupivakain i slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Fram till slutlig uppföljning, upp till 8 veckor.
|
Jämför postoperativ reduktion av opioidanvändning mellan behandling och placebogrupp.
|
Fram till slutlig uppföljning, upp till 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter operation
Tidsram: Fram till slutlig uppföljning eller upp till 8 veckor efter operationsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
|
Jämförelse av postoperativa smärtpoäng mellan behandling och placebogrupp.
Använda Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng med skala 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan i ditt liv.
|
Fram till slutlig uppföljning eller upp till 8 veckor efter operationsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Fram till slutlig uppföljning, upp till 8 veckor.
|
Bestämma hur länge patienten är på sjukhus.
|
Fram till slutlig uppföljning, upp till 8 veckor.
|
|
Operativa data och komplikationer
Tidsram: Fram till slutlig uppföljning, upp till 8 veckor.
|
Jämför intraoperativa komplikationer, akuta postoperativa komplikationer och opioidkomplikationer.
|
Fram till slutlig uppföljning, upp till 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2037544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .