Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med Exparel vs saltvand i opioidreduktion af smertebehandling efter operationer i lændehvirvelsøjlen. (Exparel)

9. juni 2023 opdateret af: University of Missouri-Columbia

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​liposomalt bupivacain (Exparel) sammenlignet med saltvandskontrol til at reducere opioidudnyttelsen til smertebehandling i postoperative lændehvirvelsøjleoperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en sammenhæng mellem liposomal bupivacain injektion på operationsstedet og postopopioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser har vist, at personer, der tager opioider mod akutte smerter, har større sandsynlighed for langvarig opioidbrug. Mange bestræbelser er blevet gjort for at reducere postop smerter og brug af opioid, herunder udvikling inden for injektioner af lokalbedøvelsesmidler, kontinuerlige smertepumper til snitstedet samt multimodal omfattende smertebehandling, men patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer, er fortsat afhængige af opioider for lettelse. Liposomal bupivacain (LB) (Exparel) er en ny formulering af langtidsvirkende bupivacain, der varer i op til 72 timer efter injektion. LB har vist sig at være effektiv til at reducere postop-smerter og opioidbrug i flere forskellige kirurgiske omgivelser, men dets nytte ved rygsøjleoperationer er endnu ikke blevet fastslået. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​liposomalt bupivacain vs saltvand ved operationer i lændehvirvelsøjlen med hensyn til at reducere opioidforbruget samt afgøre, om der er forskel på patientrapporterede resultater og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Missouri Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår isolerede lændehvirvelsøjleprocedurer ved hjælp af en posterior tilgang.
  • Kirurgiske rygsøjleprocedurer omfatter:
  • Enkeltniveau lændehvirvelsøjleoperationer med eller uden fusion
  • Lændehvirveloperationer på flere niveauer med eller uden fusion

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer, der involverer intrathecal space
  • Patienter med dokumenteret allergi over for lokalbedøvelsesmidler (bupivacain, lidocain, procain, benzocain).
  • Akut lumbal traume, der kræver øjeblikkelig stabilisering af rygsøjlen
  • Revision af mislykkede rygoperationer (herunder nonunion og malunion)
  • Revision af sår eller hardware
  • Kontraindikation til regional anæstesi
  • Patienter med kronisk brug af opioidmedicin
  • Leverdysfunktion (INR > 1,5, albumin <2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver kontinuerlig ilttilskud
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i denne gruppe vil få placebo (sterilt saltvand).
Medicin: saltvand 0,9 %
Patienter inkluderet i placebogruppen vil få deres incisionssted infunderet, målrettet mod de paraspinale muskler med sterilt saltvand ved afslutningen af ​​deres operation.
Andre navne:
  • sterilt saltvand
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain
Patienter i denne gruppe vil få studielægemidlet (liposomal bupivacain).
Medicin: Liposomal bupivacain
Patienter inkluderet i behandlingsgruppen vil få deres incisionssted infunderet, målrettet mod de paraspinale muskler med liposomalt bupivacain ved afslutningen af ​​deres operation.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning, op til 8 uger.
Sammenligning af postoperativ reduktion af opioidforbrug mellem behandling og placebogruppe.
Indtil endelig opfølgning, op til 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning eller op til 8 uger efter operationsdato, alt efter hvad der kommer først.
Sammenligning af postoperativ smertescore mellem behandling og placebogruppe. Brug af Visual Analogue Scale (VAS) smertescore med skala 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte i dit liv.
Indtil endelig opfølgning eller op til 8 uger efter operationsdato, alt efter hvad der kommer først.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning, op til 8 uger.
Bestemmelse af, hvor længe patienten er på hospitalet.
Indtil endelig opfølgning, op til 8 uger.
Operative data og komplikationer
Tidsramme: Indtil endelig opfølgning, op til 8 uger.
Sammenligning af intraoperative komplikationer, akutte postoperative komplikationer og opioidkomplikationer.
Indtil endelig opfølgning, op til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2037544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af lændehvirvelsøjlen

Kliniske forsøg med saltvand 0,9 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner