Um estudo randomizado de Exparel vs solução salina na redução de opioides no tratamento da dor após cirurgias da coluna lombar. (Exparel)
9 de junho de 2023 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Um estudo controlado randomizado do efeito da bupivacaína lipossômica (Exparel) quando comparado ao controle salino na redução da utilização de opioides para controle da dor em cirurgias pós-operatórias da coluna lombar.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma relação entre a injeção lipossomal de bupivacaína no local cirúrgico e a utilização de opioides no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que as pessoas que tomam opioides para dor aguda têm maior probabilidade de usar opioides a longo prazo.
Muitos esforços foram feitos para reduzir a dor pós-operatória e o uso de opioides, incluindo desenvolvimentos em injeções de anestésicos locais no local da incisão, bombas contínuas de anestésico no local da incisão, bem como gerenciamento abrangente multimodal da dor, mas os pacientes submetidos a cirurgias da coluna lombar continuam a depender de opioides para alívio.
A bupivacaína lipossômica (LB) (Exparel) é uma nova formulação de bupivacaína de ação prolongada, com duração de até 72 horas após a injeção.
A LB tem se mostrado eficaz na redução da dor pós-operatória e na utilização de opioides em vários ambientes cirúrgicos diferentes, porém sua utilidade em cirurgias da coluna ainda não foi estabelecida.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da bupivacaína lipossomal versus solução salina em cirurgias da coluna lombar na redução da utilização de opioides, bem como determinar se há diferença nos resultados relatados pelo paciente e no tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos isolados da coluna lombar por via posterior.
- Os procedimentos cirúrgicos da coluna incluem:
- Cirurgias de coluna lombar de nível único com ou sem fusão
- Cirurgias de coluna lombar em vários níveis com ou sem fusão
Critério de exclusão:
- Procedimentos envolvendo o espaço intratecal
- Pacientes com alergia documentada a anestésicos locais (bupivacaína, lidocaína, procaína, benzocaína).
- Trauma lombar agudo que requer estabilização imediata da coluna
- Revisão de cirurgias nas costas que falharam (incluindo não união e consolidação viciosa)
- Revisão de ferida ou hardware
- Contra-indicação para anestesia regional
- Pacientes com uso crônico de medicamentos opioides
- Disfunção hepática (INR > 1,5, albumina <2,8g/dl, bilirrubina >2mg/dl)
- Disfunção renal (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer suplementação contínua de oxigênio
- Incapaz de dar consentimento informado
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes deste grupo receberão o placebo (solução salina estéril).
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Os pacientes incluídos no grupo placebo terão seu local de incisão infundido, visando os músculos paravertebrais com solução salina estéril no final de sua cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaína lipossômica
Os pacientes deste grupo receberão o medicamento do estudo (bupivacaína lipossômica).
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Os pacientes incluídos no grupo de tratamento terão seu local de incisão infundido, visando os músculos paravertebrais com bupivacaína lipossomal no final de sua cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de opioides no pós-operatório
Prazo: Até o seguimento final, até 8 semanas.
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Comparando a redução do uso de opioides no pós-operatório entre o tratamento e o grupo placebo.
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Até o seguimento final, até 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Até o acompanhamento final ou até 8 semanas após a data da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Comparando os escores de dor pós-operatória entre o tratamento e o grupo placebo.
Usando a Escala Visual Analógica (EVA), escore a dor com escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor da sua vida.
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Até o acompanhamento final ou até 8 semanas após a data da cirurgia, o que ocorrer primeiro.
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Duração da estadia
Prazo: Até o seguimento final, até 8 semanas.
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Determinar quanto tempo o paciente está no hospital.
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Até o seguimento final, até 8 semanas.
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Dados Operatórios e Complicações
Prazo: Até o seguimento final, até 8 semanas.
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Comparando complicações intraoperatórias, complicações pós-operatórias agudas e complicações com opioides.
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Até o seguimento final, até 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2037544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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