Az Exparel vs. sóoldat véletlenszerű vizsgálata az opioidok fájdalomcsillapításában ágyéki gerincműtéteket követően. (Exparel)
2023. június 9. frissítette: University of Missouri-Columbia
A liposzómás bupivakain (Exparel) randomizált, ellenőrzött vizsgálata a posztoperatív ágyéki gerincműtéteknél a fájdalomcsillapításban a fiziológiás sóoldattal végzett kontrollhoz viszonyítva.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kapcsolatot létesítsen a liposzómás bupivakain műtéti beadási helyén és a posztop opioid felhasználás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta, hogy az akut fájdalom miatt opioidokat szedő embereknél nagyobb a valószínűsége a hosszú távú opioidhasználatnak.
Sok erőfeszítést tettek a posztop fájdalom és az opioidhasználat csökkentése érdekében, ideértve a helyi érzéstelenítők bemetszés helyén adott injekcióinak fejlesztését, a folyamatos bemetszés helyén alkalmazott érzéstelenítő fájdalompumpákat, valamint a multimodális, átfogó fájdalomkezelést, ennek ellenére az ágyéki gerincműtéten átesett betegek továbbra is függenek az opioidoktól. megkönnyebbülés.
A liposzómás bupivakain (LB) (Exparel) a hosszan tartó hatású bupivakain új készítménye, amely az injekció beadása után akár 72 óráig tart.
Az LB hatékonynak bizonyult a posztop fájdalom és az opioidfelhasználás csökkentésében számos különböző sebészeti környezetben, azonban a gerincműtéteknél még nem sikerült megállapítani.
A tanulmány célja a liposzómás bupivakain és a sóoldat hatékonyságának meghatározása ágyéki gerincműtéteknél az opioidfelhasználás csökkentésében, valamint annak meghatározása, hogy van-e különbség a betegek által bejelentett eredmények és a kórházi tartózkodás időtartama között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Utólagos megközelítéssel izolált ágyéki gerinc beavatkozásokon átesett betegek.
- A gerinc sebészeti beavatkozásai a következők:
- Egyszintű ágyéki gerincműtétek fúzióval vagy anélkül
- Többszintű ágyéki gerinc műtétek fúzióval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Az intratekális teret érintő eljárások
- Helyi érzéstelenítőkre (bupivakain, lidokain, prokain, benzokain) dokumentált allergiás betegek.
- Akut ágyéki trauma, amely azonnali gerincstabilizációt igényel
- Sikertelen hátműtétek felülvizsgálata (beleértve a nem szakadást és az elváltozást)
- Seb vagy hardver felülvizsgálata
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- Az opioid gyógyszereket krónikusan szedő betegek
- Májműködési zavar (INR > 1,5, albumin <2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
- Veseműködési zavar (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely folyamatos oxigénpótlást igényel
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek placebót (steril sóoldatot) kapnak.
|
A placebo-csoportba tartozó betegeknek a műtét végén steril sóoldattal a paraspinalis izmokat infúzióval infúziót kapnak a metszés helyén.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liposzómás bupivakain
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a vizsgálati gyógyszert (liposzómás bupivakaint) kapják.
|
A kezelési csoportba bevont betegek bemetszési helyén infúziót kapnak, a paraspinalis izmokat célozva meg liposzómás bupivakainnal a műtét végén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioid hasznosítás
Időkeret: Az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 8 hétig.
|
A posztoperatív opioidhasználat-csökkentés összehasonlítása a kezelés és a placebocsoport között.
|
Az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 8 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalompontszámok
Időkeret: Az utolsó utánkövetésig vagy a műtét dátumát követő 8 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A műtét utáni fájdalompontszámok összehasonlítása a kezelés és a placebocsoport között.
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám használata 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig élete legrosszabb fájdalma.
|
Az utolsó utánkövetésig vagy a műtét dátumát követő 8 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 8 hétig.
|
Annak meghatározása, hogy a beteg mennyi ideig van kórházban.
|
Az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 8 hétig.
|
|
Operatív adatok és szövődmények
Időkeret: Az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 8 hétig.
|
Az intraoperatív szövődmények, az akut posztoperatív szövődmények és az opioid szövődmények összehasonlítása.
|
Az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 8 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2037544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .