Een gerandomiseerde studie van Exparel versus zoutoplossing bij opioïde vermindering van pijnbehandeling na lumbale wervelkolomoperaties. (Exparel)
9 juni 2023 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het effect van liposomale bupivacaïne (Exparel) in vergelijking met zoutoplossing bij het verminderen van het gebruik van opioïden voor pijnbehandeling bij postoperatieve lumbale wervelkolomoperaties.
Het doel van deze studie is om een verband vast te stellen tussen liposomale bupivacaïne-injectie op de operatieplaats en postoperatief gebruik van opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat mensen die opioïden gebruiken voor acute pijn een grotere kans hebben op langdurig opioïdengebruik.
Er zijn veel inspanningen geleverd om postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden te verminderen, waaronder ontwikkelingen op het gebied van injecties van lokale anesthetica op de plaats van de incisie, continue pijnpompen voor anesthesie op de plaats van de incisie, evenals multimodale uitgebreide pijnbehandeling, maar patiënten die operaties aan de lumbale wervelkolom ondergaan, blijven afhankelijk van opioïden voor Verlichting.
Liposomale bupivacaïne (LB) (Exparel) is een nieuwe formulering van langwerkende bupivacaïne, die tot 72 uur na injectie aanhoudt.
Het is aangetoond dat LB effectief is bij het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van opioïden in verschillende chirurgische omgevingen, maar het nut ervan bij operaties aan de wervelkolom moet nog worden vastgesteld.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van liposomaal bupivacaïne versus zoutoplossing bij lumbale wervelkolomoperaties te bepalen bij het verminderen van het gebruik van opioïden en om te bepalen of er verschil is tussen door de patiënt gerapporteerde resultaten en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïsoleerde lumbale wervelkolomprocedures ondergaan met behulp van een posterieure benadering.
- Chirurgische wervelkolomprocedures omvatten:
- Chirurgie van de lumbale wervelkolom op één niveau met of zonder fusie
- Chirurgie van de lumbale wervelkolom op meerdere niveaus, met of zonder fusie
Uitsluitingscriteria:
- Procedures met intrathecale ruimte
- Patiënten met gedocumenteerde allergie voor lokale anesthetica (bupivacaïne, lidocaïne, procaïne, benzocaïne).
- Acuut lumbaal trauma dat onmiddellijke stabilisatie van de wervelkolom vereist
- Herziening van mislukte rugoperaties (inclusief nonunion en malunion)
- Revisie van wond of hardware
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Patiënten met chronisch gebruik van opioïde medicijnen
- Leverdisfunctie (INR > 1,5, albumine <2,8 g/dl, bilirubine >2 mg/dl)
- Nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte die continue zuurstofsuppletie vereist
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in deze groep krijgen de placebo (steriele zoutoplossing).
|
Patiënten in de placebogroep krijgen een infuus op de plaats van de incisie, gericht op de paraspinale spieren met steriele zoutoplossing aan het einde van hun operatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Liposomale bupivacaïne
Patiënten in deze groep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (liposomale bupivacaïne).
|
Patiënten die deel uitmaken van de behandelingsgroep krijgen een infuus op de plaats van de incisie, gericht op de paraspinale spieren met liposomaal bupivacaïne aan het einde van hun operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tot definitieve follow-up, tot 8 weken.
|
Vergelijking van postoperatieve vermindering van opioïdengebruik tussen behandeling en placebogroep.
|
Tot definitieve follow-up, tot 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Tot de laatste follow-up of tot 8 weken na de operatiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vergelijking van postoperatieve pijnscores tussen behandeling en placebogroep.
Gebruik de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn in uw leven.
|
Tot de laatste follow-up of tot 8 weken na de operatiedatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot definitieve follow-up, tot 8 weken.
|
Bepalen hoe lang de patiënt in het ziekenhuis ligt.
|
Tot definitieve follow-up, tot 8 weken.
|
|
Operatieve gegevens en complicaties
Tijdsspanne: Tot definitieve follow-up, tot 8 weken.
|
Vergelijking van intraoperatieve complicaties, acute postoperatieve complicaties en opioïde complicaties.
|
Tot definitieve follow-up, tot 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Choma, MD, University of Missouri - Missouri Orthopaedic Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Butz DR, Shenaq DS, Rundell VL, Kepler B, Liederbach E, Thiel J, Pesce C, Murphy GS, Sisco M, Howard MA. Postoperative Pain and Length of Stay Lowered by Use of Exparel in Immediate, Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2015 Jun 5;3(5):e391. doi: 10.1097/GOX.0000000000000355. eCollection 2015 May.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Grant GJ, Barenholz Y, Bolotin EM, Bansinath M, Turndorf H, Piskoun B, Davidson EM. A novel liposomal bupivacaine formulation to produce ultralong-acting analgesia. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):133-7. doi: 10.1097/00000542-200407000-00021.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2037544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .