低エネルギー衝撃波療法と非筋層浸潤性膀胱がん
非筋層浸潤性膀胱がんに対するネオアジュバント低エネルギー衝撃波療法の効果に関する研究：予備的なパイロット制御臨床試験
研究者らは、低エネルギー衝撃波療法 (LESW) が非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の腫瘍組織に損傷を誘発し、表面から剥離して剥離する可能性があるという仮説を立てています。
NMIBC に苦しんでいる患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 最初のグループ (対照群): 25 人の患者は、LESW 療法を使用せずに膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) の前に偽治療にさらされます。 2 番目のグループ (LESW グループ): 25 人の患者が TURBT の前に LESW 療法にさらされます。
LESWのアポトーシス効果は、組織病理学的検査および切除された膀胱組織の分子研究によって研究されます。
患者は膀胱内化学療法またはBCG免疫療法を受け、外来クリニックで2年間、MRI、外来膀胱鏡検査、細胞診によってフォローアップされ、NMIBCの再発率と進行率が特定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、低エネルギー衝撃波療法 (LESW) が非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の腫瘍組織に損傷を誘発し、表面から剥離して剥離する可能性があるという仮説を立てています。
NMIBC に苦しんでいる患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: 最初のグループ (対照群): 25 人の患者は、LESW 療法を使用せずに膀胱腫瘍の経尿道的切除 (TURBT) の前に偽治療にさらされます。 2 番目のグループ (LESW グループ): 25 人の患者が TURBT の前に LESW 療法にさらされます。 衝撃波アプリケーター（Dornier AR2、衝撃波装置、Dornier MedTech 2010、Wessling、Germany）を、乳頭病変部位の膀胱の上の恥骨上領域の皮膚表面上の超音波伝達ゲル上に直接静かに配置します（米国ガイド) と他の 5 つのポイントで。 ポイント 1 と 2 は、恥骨の 2 cm 上、それぞれから 5 cm の横方向のしわのレベルになり、ポイント 3 と 4 は、ポイント 1 と 2 の 2 cm 上になり、ポイント 5 は、ポイント 1 ～ 4 の中心になります。 毎秒 3 パルスの周波数で、0.25 mJ/mm2 で合計 2000 パルスが送出されます。 衝撃波アプリケーターの位置は、400 パルスごとに変更されます。
LESWのアポトーシス効果は、膀胱腫瘍のタイプ、病理学的病期、悪性度、上皮内癌との関連、および核クロマチンの圧縮（濃縮）、細胞容積の損失および核膜上のクロマチン凝縮（核三日月）、抗カスパーゼ-3抗体の免疫組織化学的分析、およびBax（アポトーシスプロモーター）、BCL-2およびサバイビン（アポトーシス阻害剤）の分子研究切除された膀胱組織における相対遺伝子発現。
患者は膀胱内化学療法またはBCG免疫療法を受け、外来クリニックで2年間、MRI、外来膀胱鏡検査、細胞診によってフォローアップされ、NMIBCの再発率と進行率が特定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed Mosbah
- 電話番号：+201062525591
- メール：amosbah64@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト
- 募集
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ≤ T1、de novo、単一および小さな（<3cm）乳頭状病変を有する患者が研究に含まれます。
除外基準:
- T2以上の膀胱癌、結節転移の証拠、関連する上部尿路上皮癌、病的肥満患者、衝撃波療法の絶対禁忌の患者、または拒否する患者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LESWグループ
衝撃波アプリケーター（Dornier AR2、衝撃波装置、Dornier MedTech 2010、Wessling、ドイツ）は、乳頭状病変部位の膀胱の上の恥骨上領域の皮膚表面上の超音波伝達ゲルに直接静かに配置されます（超音波誘導) と他の 5 つのポイントで。
ポイント 1 と 2 は、恥骨の 2 cm 上、それぞれから 5 cm の横方向のしわのレベルになり、ポイント 3 と 4 は、ポイント 1 と 2 の 2 cm 上になり、ポイント 5 は、ポイント 1 ～ 4 の中心になります。
毎秒 3 パルスの周波数で、0.25 mJ/mm2 で合計 2000 パルスが送出されます。
衝撃波アプリケーターの位置は、400 パルスごとに変更されます。
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衝撃波アプリケーター（Dornier AR2、衝撃波装置、Dornier MedTech 2010、Wessling、ドイツ）は、乳頭状病変部位の膀胱の上の恥骨上領域の皮膚表面上の超音波伝達ゲルに直接静かに配置されます（超音波誘導) と他の 5 つのポイントで。
ポイント 1 と 2 は、恥骨の 2 cm 上、それぞれから 5 cm の横方向のしわのレベルになり、ポイント 3 と 4 は、ポイント 1 と 2 の 2 cm 上になり、ポイント 5 は、ポイント 1 ～ 4 の中心になります。
毎秒 3 パルスの周波数で、0.25 mJ/mm2 で合計 2000 パルスが送出されます。
衝撃波アプリケーターの位置は、400 パルスごとに変更されます。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
このグループの患者は同じ治療ヘッドにさらされ、エネルギー伝達のないスタンドオフも装着されます。
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患者は同じ治療ヘッドにさらされ、エネルギー伝達のないスタンドオフも取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行生存。
時間枠：2年
|
2年
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無再発生存。
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed Mosbah、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。