Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoenergetyczna terapia falą uderzeniową i nieinwazyjny rak pęcherza moczowego

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Badanie wpływu neoadiuwantowej terapii falą uderzeniową o niskiej energii na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego: wstępne badanie kliniczne kontrolowane pilotem

Badacze wysuwają hipotezę, że terapia falą uderzeniową o niskiej energii (LESW) może wywołać uszkodzenie tkanek nowotworowych raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego (NMIBC), dzięki czemu można je usunąć i oddzielić od powierzchni.

Pacjenci cierpiący na NMIBC zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Pierwsza grupa (grupa kontrolna): 25 pacjentów zostanie poddanych leczeniu pozorowanemu przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT) bez zastosowania terapii LESW. Druga grupa (grupa LESW): 25 pacjentów zostanie poddanych terapii LESW przed TURBT.

Efekt apoptotyczny LESW będzie badany poprzez badanie histopatologiczne i badania molekularne wyciętych tkanek pęcherza moczowego.

Pacjenci otrzymają dopęcherzową chemioterapię lub immunoterapię BCG, a następnie przez dwa lata będą poddawani badaniu ambulatoryjnemu za pomocą rezonansu magnetycznego, cystoskopii ambulatoryjnej i cytologii w celu określenia częstości nawrotów i progresji NMIBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że terapia falą uderzeniową o niskiej energii (LESW) może wywołać uszkodzenie tkanek nowotworowych raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego (NMIBC), dzięki czemu można je usunąć i oddzielić od powierzchni.

Pacjenci cierpiący na NMIBC zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Pierwsza grupa (grupa kontrolna): 25 pacjentów zostanie poddanych leczeniu pozorowanemu przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT) bez zastosowania terapii LESW. Druga grupa (grupa LESW): 25 pacjentów zostanie poddanych terapii LESW przed TURBT. Aplikator fali uderzeniowej (Dornier AR2, urządzenie do fali uderzeniowej, Dornier MedTech 2010, Wessling, Niemcy) zostanie delikatnie umieszczony bezpośrednio na żelu do transmisji ultradźwięków na powierzchni skóry okolicy nadłonowej nad pęcherzem moczowym w miejscu zmiany brodawkowatej ( z przewodnikiem po USA) oraz w pozostałych pięciu punktach. Punkty 1 i 2 będą na poziomie fałdu poprzecznego 2 cm nad kością łonową i 5 cm od każdego, punkty 3 i 4 będą 2 cm powyżej punktów 1 i 2, a punkt 5 będzie wyśrodkowany względem punktów 1-4. Łącznie zostanie dostarczonych 2000 impulsów o natężeniu 0,25 mJ/mm2 z częstotliwością 3 impulsów na sekundę. Pozycja aplikatora fali uderzeniowej będzie zmieniana co 400 impulsów.

Efekt apoptotyczny LESW będzie badany poprzez badanie histopatologiczne typu guza pęcherza moczowego, stadium patologicznego, stopnia zaawansowania, asocjacji raka in situ oraz cech morfologicznych apoptozy pod względem zagęszczenia chromatyny jądrowej (piknoza), utraty objętości komórkowej i kondensacja chromatyny na otoczce jądrowej (półksiężyce jądrowe), analiza immunohistochemiczna przeciwciała przeciw kaspazie-3 oraz badania molekularne Bax (promotor apoptozy), BCL-2 i surwiwiny (inhibitory apoptozy). Względna ekspresja genów w wyciętych tkankach pęcherza moczowego.

Pacjenci otrzymają dopęcherzową chemioterapię lub immunoterapię BCG, a następnie przez dwa lata będą poddawani badaniu ambulatoryjnemu za pomocą rezonansu magnetycznego, cystoskopii ambulatoryjnej i cytologii w celu określenia częstości nawrotów i progresji NMIBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z ≤ T1, de novo, pojedynczymi i małymi (<3 cm) zmianami brodawkowatymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego ≥ T2, potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych, towarzyszącym rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych, chorzy chorobliwie otyli, pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do terapii falą uderzeniową lub ci, którzy odmówią, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa LEW
Aplikator fali uderzeniowej (Dornier AR2, urządzenie do fali uderzeniowej, Dornier MedTech 2010, Wessling, Niemcy) zostanie delikatnie umieszczony bezpośrednio na żelu do transmisji ultradźwięków na powierzchni skóry okolicy nadłonowej nad pęcherzem moczowym w miejscu zmiany brodawkowatej ( pod kontrolą USG) oraz w pozostałych pięciu punktach. Punkty 1 i 2 będą na poziomie fałdu poprzecznego 2 cm nad kością łonową i 5 cm od każdego, punkty 3 i 4 będą 2 cm powyżej punktów 1 i 2, a punkt 5 będzie wyśrodkowany względem punktów 1-4. Łącznie zostanie dostarczonych 2000 impulsów o natężeniu 0,25 mJ/mm2 z częstotliwością 3 impulsów na sekundę. Pozycja aplikatora fali uderzeniowej będzie zmieniana co 400 impulsów.
Urządzenie: Terapia falą uderzeniową o niskiej energii
Aplikator fali uderzeniowej (Dornier AR2, urządzenie do fali uderzeniowej, Dornier MedTech 2010, Wessling, Niemcy) zostanie delikatnie umieszczony bezpośrednio na żelu do transmisji ultradźwięków na powierzchni skóry okolicy nadłonowej nad pęcherzem moczowym w miejscu zmiany brodawkowatej ( pod kontrolą USG) oraz w pozostałych pięciu punktach. Punkty 1 i 2 będą na poziomie fałdu poprzecznego 2 cm nad kością łonową i 5 cm od każdego, punkty 3 i 4 będą 2 cm powyżej punktów 1 i 2, a punkt 5 będzie wyśrodkowany względem punktów 1-4. Łącznie zostanie dostarczonych 2000 impulsów o natężeniu 0,25 mJ/mm2 z częstotliwością 3 impulsów na sekundę. Pozycja aplikatora fali uderzeniowej będzie zmieniana co 400 impulsów.
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów będzie poddawana działaniu tej samej głowicy terapeutycznej, która również będzie wyposażona w dystans bez przenoszenia energii.
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Pacjenci będą mieli kontakt z tą samą głowicą terapeutyczną, która również będzie wyposażona w podstawkę bez przenoszenia energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie progresji.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez nawrotów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LESW-NMIBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma obecnie planu, czy udostępniać IPD, czy nie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową o niskiej energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj