Nízkoenergetická terapie rázovými vlnami a nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
Studie vlivu neoadjuvantní nízkoenergetické terapie rázovými vlnami na nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře: Předběžná pilotní kontrolovaná klinická studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že nízkoenergetická terapie rázovými vlnami (LESW) může vyvolat poškození nádorových tkání neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), takže by mohly být odstraněny a odpojeny od povrchu.
Pacienti, kteří trpí NMIBC, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: První skupina (kontrolní skupina): 25 pacientů bude vystaveno falešné léčbě před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT) bez použití terapie LESW. Druhá skupina (skupina LESW): 25 pacientů bude vystaveno terapii LESW před TURBT.
Apoptotický účinek LESW bude studován prostřednictvím histopatologického vyšetření a molekulárních studií resekovaných tkání močového měchýře.
Pacienti budou dostávat intravezikální chemoterapii nebo BCG imunoterapii a budou sledováni na ambulanci po dobu dvou let pomocí MRI, ambulantní cystoskopie a cytologie ke zjištění míry recidivy a progrese NMIBC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že nízkoenergetická terapie rázovými vlnami (LESW) může vyvolat poškození nádorových tkání neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), takže by mohly být odstraněny a odpojeny od povrchu.
Pacienti, kteří trpí NMIBC, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: První skupina (kontrolní skupina): 25 pacientů bude vystaveno falešné léčbě před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT) bez použití terapie LESW. Druhá skupina (skupina LESW): 25 pacientů bude vystaveno terapii LESW před TURBT. Aplikátor rázových vln (Dornier AR2, zařízení rázových vln, Dornier MedTech 2010, Wessling, Německo) bude jemně umístěn přímo na gel pro přenos ultrazvuku přes povrch kůže suprapubické oblasti nad močovým měchýřem v místě papilární léze ( US vedená) a na dalších pěti bodech. Body 1 a 2 budou na úrovni příčného záhybu 2 cm nad stydkou kostí a 5 cm od každého, body 3 a 4 budou 2 cm nad body 1 a 2 a bod 5 bude vystředěn z bodů 1-4. Celkem bude vydáno 2000 pulzů o 0,25 mJ/mm2 s frekvencí 3 pulzy za sekundu. Poloha aplikátoru rázové vlny se změní po každých 400 pulzech.
Apoptotický účinek LESW bude studován prostřednictvím histopatologického vyšetření pro typ nádoru močového měchýře, patologické stadium, grade, asociaci karcinomu in situ a morfologické rysy apoptózy ve smyslu zhutnění jaderného chromatinu (pyknóza), ztráty buněčného objemu a kondenzace chromatinu na jaderném obalu (nukleární srpky), Imunohistochemická analýza protilátky proti kaspáze-3 a molekulární studie Bax (apoptotický promotor), BCL-2 a Survivin (inhibitory apoptózy) Relativní genová exprese v resekovaných tkáních močového měchýře.
Pacienti budou dostávat intravezikální chemoterapii nebo BCG imunoterapii a budou sledováni na ambulanci po dobu dvou let pomocí MRI, ambulantní cystoskopie a cytologie ke zjištění míry recidivy a progrese NMIBC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mosbah
- Telefonní číslo: +201062525591
- E-mail: amosbah64@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti s ≤ T1, de novo, jednoduchými a malými (<3 cm) papilárními lézemi.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s ≥ T2 karcinomem močového měchýře, prokázanými uzlinovými metastázami, přidruženým uroteliálním karcinomem horního traktu, morbidně obézní pacienti, pacienti s absolutní kontraindikací terapie rázovou vlnou nebo ti, kteří odmítají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina LESW
Aplikátor rázových vln (Dornier AR2, zařízení rázových vln, Dornier MedTech 2010, Wessling, Německo) bude jemně umístěn přímo na gel pro přenos ultrazvuku přes povrch kůže suprapubické oblasti nad močovým měchýřem v místě papilární léze ( ultrazvukem) a v dalších pěti bodech.
Body 1 a 2 budou na úrovni příčného záhybu 2 cm nad stydkou kostí a 5 cm od každého, body 3 a 4 budou 2 cm nad body 1 a 2 a bod 5 bude vystředěn z bodů 1-4.
Celkem bude vydáno 2000 pulzů o 0,25 mJ/mm2 s frekvencí 3 pulzy za sekundu.
Poloha aplikátoru rázové vlny se změní po každých 400 pulzech.
|
Aplikátor rázových vln (Dornier AR2, zařízení rázových vln, Dornier MedTech 2010, Wessling, Německo) bude jemně umístěn přímo na gel pro přenos ultrazvuku přes povrch kůže suprapubické oblasti nad močovým měchýřem v místě papilární léze ( ultrazvukem) a v dalších pěti bodech.
Body 1 a 2 budou na úrovni příčného záhybu 2 cm nad stydkou kostí a 5 cm od každého, body 3 a 4 budou 2 cm nad body 1 a 2 a bod 5 bude vystředěn z bodů 1-4.
Celkem bude vydáno 2000 pulzů o 0,25 mJ/mm2 s frekvencí 3 pulzy za sekundu.
Poloha aplikátoru rázové vlny se změní po každých 400 pulzech.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů bude vystavena stejné terapeutické hlavici, která bude navíc vybavena distančním stojanem bez přenosu energie.
|
Pacientům bude vystavena stejná terapeutická hlavice, která bude navíc vybavena stojánkem bez přenosu energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití progrese.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez recidivy.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LESW-NMIBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba nízkoenergetickou rázovou vlnou
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie