Низкоэнергетическая ударно-волновая терапия и неинвазивный рак мочевого пузыря
Изучение влияния неоадъювантной низкоэнергетической ударно-волновой терапии на неинвазивный рак мочевого пузыря: предварительное пилотное контролируемое клиническое исследование
Исследователи предполагают, что низкоэнергетическая ударно-волновая терапия (LEESW) может вызывать повреждение опухолевых тканей немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), поэтому их можно удалить и отделить от поверхности.
Пациенты, страдающие НМИРМЖ, будут случайным образом распределены на две группы: Первая группа (контрольная группа): 25 пациентов будут подвергаться ложному лечению перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) без применения НЭУВ-терапии. Вторая группа (группа НЭУВ): 25 пациентов будут подвергаться терапии НЭУВ до ТУР.
Апоптотический эффект LESW будет изучаться с помощью гистопатологического исследования и молекулярных исследований резецированных тканей мочевого пузыря.
Пациенты будут получать внутрипузырную химиотерапию или иммунотерапию БЦЖ, и они будут наблюдаться в амбулаторной клинике в течение двух лет с помощью МРТ, амбулаторной цистоскопии и цитологии для определения рецидивов и скорости прогрессирования НМИРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что низкоэнергетическая ударно-волновая терапия (LEESW) может вызывать повреждение опухолевых тканей немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), поэтому их можно удалить и отделить от поверхности.
Пациенты, страдающие НМИРМЖ, будут случайным образом распределены на две группы: Первая группа (контрольная группа): 25 пациентов будут подвергаться ложному лечению перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) без применения НЭУВ-терапии. Вторая группа (группа НЭУВ): 25 пациентов будут подвергаться терапии НЭУВ до ТУР. Ударно-волновой аппликатор (Dornier AR2, ударно-волновой прибор, Dornier MedTech 2010, Весслинг, Германия) будет аккуратно помещен непосредственно на гель для ультразвуковой передачи над поверхностью кожи надлобковой области над мочевым пузырем в месте папиллярного поражения ( под руководством США) и еще в пяти точках. Точки 1 и 2 будут находиться на уровне поперечной складки на 2 см выше лобковой кости и в 5 см от каждой, точки 3 и 4 - на 2 см выше точек 1 и 2, а точка 5 - по центру точек 1-4. Всего будет доставлено 2000 импульсов по 0,25 мДж/мм2 с частотой 3 импульса в секунду. Положение аппликатора ударной волны будет меняться после каждых 400 импульсов.
Апоптотический эффект LESW будет изучаться посредством гистопатологического исследования типа опухоли мочевого пузыря, патологической стадии, степени, ассоциации карциномы in situ и морфологических признаков апоптоза с точки зрения уплотнения ядерного хроматина (пикноза), потери клеточного объема и конденсация хроматина на ядерной оболочке (ядерные полумесяцы), иммуногистохимический анализ антител против каспазы-3 и молекулярные исследования Bax (промотор апоптоза), BCL-2 и Survivin (ингибиторы апоптоза) Относительная экспрессия генов в резецированных тканях мочевого пузыря.
Пациенты будут получать внутрипузырную химиотерапию или иммунотерапию БЦЖ, и они будут наблюдаться в амбулаторной клинике в течение двух лет с помощью МРТ, амбулаторной цистоскопии и цитологии для определения рецидивов и скорости прогрессирования НМИРМЖ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Mosbah
- Номер телефона: +201062525591
- Электронная почта: amosbah64@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с ≤ T1, de novo, одиночными и небольшими (<3 см) папиллярными поражениями.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком мочевого пузыря ≥ T2, наличием узловых метастазов, ассоциированной уротелиальной карциномой верхних мочевых путей, пациенты с патологическим ожирением, пациенты с абсолютными противопоказаниями к ударно-волновой терапии или те, кто отказывается от нее, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЛЕСВ
Ударно-волновой аппликатор (Dornier AR2, ударно-волновой прибор, Dornier MedTech 2010, Весслинг, Германия) будет аккуратно помещен непосредственно на гель для ультразвуковой передачи над поверхностью кожи надлобковой области над мочевым пузырем в месте папиллярного поражения ( под контролем УЗИ) и еще в пяти точках.
Точки 1 и 2 будут находиться на уровне поперечной складки на 2 см выше лобковой кости и в 5 см от каждой, точки 3 и 4 - на 2 см выше точек 1 и 2, а точка 5 - по центру точек 1-4.
Всего будет доставлено 2000 импульсов по 0,25 мДж/мм2 с частотой 3 импульса в секунду.
Положение аппликатора ударной волны будет меняться после каждых 400 импульсов.
|
Ударно-волновой аппликатор (Dornier AR2, ударно-волновой прибор, Dornier MedTech 2010, Весслинг, Германия) будет аккуратно помещен непосредственно на гель для ультразвуковой передачи над поверхностью кожи надлобковой области над мочевым пузырем в месте папиллярного поражения ( под контролем УЗИ) и еще в пяти точках.
Точки 1 и 2 будут находиться на уровне поперечной складки на 2 см выше лобковой кости и в 5 см от каждой, точки 3 и 4 - на 2 см выше точек 1 и 2, а точка 5 - по центру точек 1-4.
Всего будет доставлено 2000 импульсов по 0,25 мДж/мм2 с частотой 3 импульса в секунду.
Положение аппликатора ударной волны будет меняться после каждых 400 импульсов.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа пациентов будет подвергаться воздействию одной и той же терапевтической головки, которая также будет оснащена стойкой без передачи энергии.
|
Пациенты будут подвергаться воздействию одной и той же терапевтической головки, которая также будет оснащена стойкой без передачи энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессивное выживание.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LESW-NMIBC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .