低能量冲击波疗法和非肌肉浸润性膀胱癌
新辅助低能冲击波治疗非肌层浸润性膀胱癌的疗效研究：一项初步的中试对照临床试验
研究人员假设低能量冲击波疗法 (LESW) 可能会对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的肿瘤组织造成损伤，因此它们可以被消融并从表面分离。
患有 NMIBC 的患者将被随机分配到两组： 第一组（对照组）：25 名患者将在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 之前接受假治疗，而不使用 LESW 治疗。 第二组（LESW 组）：25 名患者在 TURBT 前接受 LESW 治疗。
将通过对切除的膀胱组织进行组织病理学检查和分子研究来研究 LESW 的凋亡效应。
患者将接受膀胱内化疗或 BCG 免疫治疗，并在门诊进行为期两年的 MRI、门诊膀胱镜检查和细胞学随访，以确定 NMIBC 的复发和进展率。
研究概览
详细说明
研究人员假设低能量冲击波疗法 (LESW) 可能会对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的肿瘤组织造成损伤，因此它们可以被消融并从表面分离。
患有 NMIBC 的患者将被随机分配到两组： 第一组（对照组）：25 名患者将在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 之前接受假治疗，而不使用 LESW 治疗。 第二组（LESW 组）：25 名患者在 TURBT 前接受 LESW 治疗。 将冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波装置，Dornier MedTech 2010，Wessling，德国）轻轻地直接放置在乳头状病变部位膀胱上方耻骨上区域皮肤表面的超声传输凝胶上（美国指导）和其他五个点。 点 1 和点 2 将位于耻骨上方 2 cm 处的横向折痕水平，距离各 5 cm，点 3 和 4 将在点 1 和 2 上方 2 cm，点 5 将以点 1-4 为中心。 将以每秒 3 个脉冲的频率传送 0.25 mJ/mm2 的总共 2000 个脉冲。 每 400 个脉冲后，冲击波施加器的位置将发生变化。
LESW 的细胞凋亡作用将通过组织病理学检查膀胱肿瘤的类型、病理阶段、等级、原位癌的关联和细胞凋亡的形态学特征在核染色质压实（固缩）、细胞体积损失和核膜上的染色质浓缩（核新月体）、抗 caspase-3 抗体的免疫组织化学分析和 Bax（一种凋亡促进剂）、BCL-2 和 Survivin（凋亡抑制剂）的分子研究 切除的膀胱组织中的相对基因表达。
患者将接受膀胱内化疗或 BCG 免疫治疗，并在门诊进行为期两年的 MRI、门诊膀胱镜检查和细胞学随访，以确定 NMIBC 的复发和进展率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ahmed Mosbah
- 电话号码：+201062525591
- 邮箱：amosbah64@yahoo.com
学习地点
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Mansoura、埃及
- 招聘中
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≤ T1、新发、单个和小 (<3cm) 乳头状病变的患者将被纳入研究。
排除标准：
- ≥ T2 膀胱癌患者、淋巴结转移证据、相关上尿路尿路上皮癌患者、病态肥胖患者、冲击波治疗绝对禁忌症患者或拒绝者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LESW组
将冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波装置，Dornier MedTech 2010，Wessling，德国）轻轻地直接放置在乳头状病变部位膀胱上方耻骨上区域皮肤表面的超声传输凝胶上（超声引导）和其他五个点。
点 1 和点 2 将位于耻骨上方 2 cm 处的横向折痕水平，距离各 5 cm，点 3 和 4 将在点 1 和 2 上方 2 cm，点 5 将以点 1-4 为中心。
将以每秒 3 个脉冲的频率传送 0.25 mJ/mm2 的总共 2000 个脉冲。
每 400 个脉冲后，冲击波施加器的位置将发生变化。
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将冲击波施加器（Dornier AR2，冲击波装置，Dornier MedTech 2010，Wessling，德国）轻轻地直接放置在乳头状病变部位膀胱上方耻骨上区域皮肤表面的超声传输凝胶上（超声引导）和其他五个点。
点 1 和点 2 将位于耻骨上方 2 cm 处的横向折痕水平，距离各 5 cm，点 3 和 4 将在点 1 和 2 上方 2 cm，点 5 将以点 1-4 为中心。
将以每秒 3 个脉冲的频率传送 0.25 mJ/mm2 的总共 2000 个脉冲。
每 400 个脉冲后，冲击波施加器的位置将发生变化。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
这组患者将暴露于同一个治疗头，该治疗头也将配备一个没有能量传输的支架。
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患者将接触到相同的治疗头，该治疗头也将配备一个没有能量传输的支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展生存。
大体时间：2年
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2年
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无复发生存。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ahmed Mosbah、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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