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Niedrigenergie-Stoßwellentherapie und nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Studie zur Wirkung der neoadjuvanten Niedrigenergie-Stoßwellentherapie auf nicht muskelinvasiven Blasenkrebs: Eine vorläufige kontrollierte klinische Pilotstudie

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Niedrigenergie-Stoßwellentherapie (LESW) das Tumorgewebe von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) schädigen könnte, sodass sie abgetragen und von der Oberfläche abgelöst werden könnten.

Die Patienten, die an NMIBC leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (Kontrollgruppe): 25 Patienten werden einer Scheinbehandlung vor der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) ohne Anwendung einer LESW-Therapie ausgesetzt. Die zweite Gruppe (LESW-Gruppe): 25 Patienten werden vor der TURBT einer LESW-Therapie ausgesetzt.

Die apoptotische Wirkung von LESW wird durch histopathologische Untersuchung und molekulare Studien des resezierten Blasengewebes untersucht.

Die Patienten erhalten eine intravesikale Chemotherapie oder BCG-Immuntherapie und werden in der Ambulanz zwei Jahre lang durch MRT, ambulante Zystoskopie und Zytologie nachuntersucht, um die Rezidiv- und Progressionsrate von NMIBC zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine Niedrigenergie-Stoßwellentherapie (LESW) das Tumorgewebe von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) schädigen könnte, sodass sie abgetragen und von der Oberfläche abgelöst werden könnten.

Die Patienten, die an NMIBC leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (Kontrollgruppe): 25 Patienten werden einer Scheinbehandlung vor der transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) ohne Anwendung einer LESW-Therapie ausgesetzt. Die zweite Gruppe (LESW-Gruppe): 25 Patienten werden vor der TURBT einer LESW-Therapie ausgesetzt. Der Stoßwellenapplikator (Dornier AR2, Stoßwellengerät, Dornier MedTech 2010, Wessling, Deutschland) wird direkt auf dem Ultraschallübertragungsgel über der Hautoberfläche der suprapubischen Region oberhalb der Harnblase an der Stelle der papillären Läsion vorsichtig platziert ( US geführt) und an anderen fünf Punkten. Die Punkte 1 und 2 befinden sich auf Höhe der Querfalte 2 cm über dem Schambein und jeweils 5 cm davon entfernt, die Punkte 3 und 4 befinden sich 2 cm über den Punkten 1 und 2 und Punkt 5 befindet sich in der Mitte der Punkte 1-4. Insgesamt werden 2000 Impulse mit 0,25 mJ/mm2 mit einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde abgegeben. Die Position des Stoßwellenapplikators wird alle 400 Impulse geändert.

Die apoptotische Wirkung von LESW wird durch histopathologische Untersuchung auf die Art des Blasentumors, das pathologische Stadium, den Grad, die Assoziation von Carcinoma in situ und morphologische Merkmale der Apoptose in Bezug auf die Verdichtung des Kernchromatins (Pyknose), den Verlust an Zellvolumen und untersucht Chromatinkondensation auf der Kernhülle (Kernhalbmonde), immunhistochemische Analyse von Anti-Caspase-3-Antikörpern und molekulare Studien von Bax (einem apoptotischen Promotor), BCL-2 und Survivin (apoptotische Inhibitoren) Relative Genexpression in den resezierten Blasengeweben.

Die Patienten erhalten eine intravesikale Chemotherapie oder BCG-Immuntherapie und werden in der Ambulanz zwei Jahre lang durch MRT, ambulante Zystoskopie und Zytologie nachuntersucht, um die Rezidiv- und Progressionsrate von NMIBC zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ≤ T1, de novo, einzelnen und kleinen (< 3 cm) papillären Läsionen werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blasenkrebs ≥ T2, Anzeichen von Lymphknotenmetastasen, assoziiertem Urothelkarzinom der oberen Harnwege, krankhaft adipöse Patienten, Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine Stoßwellentherapie oder solche, die dies ablehnen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LESW-Gruppe
Der Stoßwellenapplikator (Dornier AR2, Stoßwellengerät, Dornier MedTech 2010, Wessling, Deutschland) wird direkt auf dem Ultraschallübertragungsgel über der Hautoberfläche der suprapubischen Region oberhalb der Harnblase an der Stelle der papillären Läsion vorsichtig platziert ( ultraschallgeführt) und an anderen fünf Punkten. Die Punkte 1 und 2 befinden sich auf Höhe der Querfalte 2 cm über dem Schambein und jeweils 5 cm davon entfernt, die Punkte 3 und 4 befinden sich 2 cm über den Punkten 1 und 2 und Punkt 5 befindet sich in der Mitte der Punkte 1-4. Insgesamt werden 2000 Impulse mit 0,25 mJ/mm2 mit einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde abgegeben. Die Position des Stoßwellenapplikators wird alle 400 Impulse geändert.
Gerät: Niedrigenergie-Stoßwellenbehandlung
Der Stoßwellenapplikator (Dornier AR2, Stoßwellengerät, Dornier MedTech 2010, Wessling, Deutschland) wird direkt auf dem Ultraschallübertragungsgel über der Hautoberfläche der suprapubischen Region oberhalb der Harnblase an der Stelle der papillären Läsion vorsichtig platziert ( ultraschallgeführt) und an anderen fünf Punkten. Die Punkte 1 und 2 befinden sich auf Höhe der Querfalte 2 cm über dem Schambein und jeweils 5 cm davon entfernt, die Punkte 3 und 4 befinden sich 2 cm über den Punkten 1 und 2 und Punkt 5 befindet sich in der Mitte der Punkte 1-4. Insgesamt werden 2000 Impulse mit 0,25 mJ/mm2 mit einer Frequenz von 3 Impulsen pro Sekunde abgegeben. Die Position des Stoßwellenapplikators wird alle 400 Impulse geändert.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe wird dem gleichen Therapiekopf ausgesetzt, der zusätzlich mit einem Abstandshalter ohne Energieübertragung ausgestattet wird.
Gerät: Scheinbehandlung
Die Patienten werden dem gleichen Therapiekopf ausgesetzt, der zusätzlich mit einem Abstandshalter ohne Energieübertragung ausgestattet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreitendes Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rezidivfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LESW-NMIBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, ob IPD geteilt werden soll oder nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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