Terapia de ondas de choque de baja energía y cáncer de vejiga sin invasión muscular
Estudio del efecto de la terapia neoadyuvante con ondas de choque de baja energía en el cáncer de vejiga sin invasión muscular: ensayo clínico preliminar controlado por un piloto
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de ondas de choque de baja energía (LESW, por sus siglas en inglés) podría inducir daños en los tejidos tumorales del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (NMIBC, por sus siglas en inglés), por lo que podrían extirparse y separarse de la superficie.
Los pacientes que padecen NMIBC se asignarán al azar en dos grupos: El primer grupo (grupo de control): 25 pacientes estarán expuestos a un tratamiento simulado antes de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) sin usar la terapia LESW. El segundo grupo (grupo LESW): 25 pacientes estarán expuestos a la terapia LESW antes de la TURBT.
El efecto apoptótico de LESW se estudiará mediante un examen histopatológico y estudios moleculares de los tejidos de la vejiga resecados.
Los pacientes recibirán quimioterapia intravesical o inmunoterapia con BCG y serán seguidos en la clínica ambulatoria durante dos años mediante resonancia magnética, cistoscopia ambulatoria y citología para identificar la tasa de recurrencia y progresión del TVNMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de ondas de choque de baja energía (LESW, por sus siglas en inglés) podría inducir daños en los tejidos tumorales del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (NMIBC, por sus siglas en inglés), por lo que podrían extirparse y separarse de la superficie.
Los pacientes que padecen NMIBC se asignarán al azar en dos grupos: El primer grupo (grupo de control): 25 pacientes estarán expuestos a un tratamiento simulado antes de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT) sin usar la terapia LESW. El segundo grupo (grupo LESW): 25 pacientes estarán expuestos a la terapia LESW antes de la TURBT. El aplicador de ondas de choque (Dornier AR2, dispositivo de ondas de choque, Dornier MedTech 2010, Wessling, Alemania) se colocará suavemente directamente sobre el gel de transmisión de ultrasonido sobre la superficie de la piel de la región suprapúbica por encima de la vejiga urinaria en el sitio de la lesión papilar ( guiada por EE. UU.) y en otros cinco puntos. Los puntos 1 y 2 estarán al nivel del pliegue transversal 2 cm por encima del hueso púbico ya 5 cm de cada uno, los puntos 3 y 4 estarán 2 cm por encima de los puntos 1 y 2, y el punto 5 estará centrado de los puntos 1-4. Se entregarán un total de 2000 pulsos a 0,25 mJ/mm2 con una frecuencia de 3 pulsos por segundo. La posición del aplicador de ondas de choque cambiará cada 400 pulsos.
El efecto apoptótico de LESW se estudiará mediante examen histopatológico para el tipo de tumor vesical, estadio patológico, grado, asociación de carcinoma in situ y características morfológicas de la apoptosis en términos de compactación de la cromatina nuclear (picnosis), pérdida de volumen celular y condensación de cromatina en la envoltura nuclear (medias lunas nucleares), análisis inmunohistoquímico de anticuerpos anti-caspasa-3 y estudios moleculares de Bax (un promotor apoptótico), BCL-2 y Survivin (inhibidores apoptóticos) Expresión génica relativa en los tejidos de vejiga resecados.
Los pacientes recibirán quimioterapia intravesical o inmunoterapia con BCG y serán seguidos en la clínica ambulatoria durante dos años mediante resonancia magnética, cistoscopia ambulatoria y citología para identificar la tasa de recurrencia y progresión del TVNMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mosbah
- Número de teléfono: +201062525591
- Correo electrónico: amosbah64@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con lesiones papilares ≤ T1, de novo, únicas y pequeñas (<3 cm).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio los pacientes con cáncer de vejiga ≥ T2, evidencia de metástasis ganglionar, carcinoma urotelial del tracto superior asociado, pacientes con obesidad mórbida, pacientes con contraindicación absoluta para la terapia con ondas de choque o aquellos que la rechacen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ALES
El aplicador de ondas de choque (Dornier AR2, dispositivo de ondas de choque, Dornier MedTech 2010, Wessling, Alemania) se colocará suavemente directamente sobre el gel de transmisión de ultrasonido sobre la superficie de la piel de la región suprapúbica por encima de la vejiga urinaria en el sitio de la lesión papilar ( guiada por ecografía) y en otros cinco puntos.
Los puntos 1 y 2 estarán al nivel del pliegue transversal 2 cm por encima del hueso púbico ya 5 cm de cada uno, los puntos 3 y 4 estarán 2 cm por encima de los puntos 1 y 2, y el punto 5 estará centrado de los puntos 1-4.
Se entregarán un total de 2000 pulsos a 0,25 mJ/mm2 con una frecuencia de 3 pulsos por segundo.
La posición del aplicador de ondas de choque cambiará cada 400 pulsos.
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El aplicador de ondas de choque (Dornier AR2, dispositivo de ondas de choque, Dornier MedTech 2010, Wessling, Alemania) se colocará suavemente directamente sobre el gel de transmisión de ultrasonido sobre la superficie de la piel de la región suprapúbica por encima de la vejiga urinaria en el sitio de la lesión papilar ( guiada por ecografía) y en otros cinco puntos.
Los puntos 1 y 2 estarán al nivel del pliegue transversal 2 cm por encima del hueso púbico ya 5 cm de cada uno, los puntos 3 y 4 estarán 2 cm por encima de los puntos 1 y 2, y el punto 5 estará centrado de los puntos 1-4.
Se entregarán un total de 2000 pulsos a 0,25 mJ/mm2 con una frecuencia de 3 pulsos por segundo.
La posición del aplicador de ondas de choque cambiará cada 400 pulsos.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Este grupo de pacientes estará expuesto al mismo cabezal de terapia, que también estará equipado con un separador sin transmisión de energía.
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Los pacientes estarán expuestos al mismo cabezal de terapia, que también estará equipado con un separador sin transmisión de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia a la progresión.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de recurrencia.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LESW-NMIBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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