Thérapie par ondes de choc à faible énergie et cancer de la vessie non invasif musculaire
Étude de l'effet de la thérapie néoadjuvante par ondes de choc à faible énergie sur le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire : essai clinique pilote préliminaire contrôlé
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie par ondes de choc à faible énergie (LESW) pourrait induire des dommages aux tissus tumoraux du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC), de sorte qu'ils pourraient être ablatés et détachés de la surface.
Les patients souffrant de NMIBC seront répartis au hasard en deux groupes : Le premier groupe (groupe témoin) : 25 patients seront exposés à un traitement fictif avant la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) sans utiliser la thérapie LESW. Le deuxième groupe (groupe LESW): 25 patients seront exposés à la thérapie LESW avant TURBT.
L'effet apoptotique du LESW sera étudié via un examen histopathologique et des études moléculaires des tissus vésicaux réséqués.
Les patients recevront une chimiothérapie intravésicale ou une immunothérapie BCG et ils seront suivis en clinique externe pendant deux ans par IRM, cystoscopie ambulatoire et cytologie pour identifier le taux de récidive et de progression du NMIBC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie par ondes de choc à faible énergie (LESW) pourrait induire des dommages aux tissus tumoraux du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC), de sorte qu'ils pourraient être ablatés et détachés de la surface.
Les patients souffrant de NMIBC seront répartis au hasard en deux groupes : Le premier groupe (groupe témoin) : 25 patients seront exposés à un traitement fictif avant la résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) sans utiliser la thérapie LESW. Le deuxième groupe (groupe LESW): 25 patients seront exposés à la thérapie LESW avant TURBT. L'applicateur d'ondes de choc (Dornier AR2, dispositif à ondes de choc, Dornier MedTech 2010, Wessling, Allemagne) sera délicatement placé directement sur le gel de transmission des ultrasons sur la surface cutanée de la région sus-pubienne au-dessus de la vessie au site de la lésion papillaire ( US guidé) et à cinq autres points. Les points 1 et 2 seront au niveau du pli transversal à 2 cm au-dessus de l'os pubien et à 5 cm de chacun, les points 3 et 4 seront à 2 cm au-dessus des points 1 et 2, et le point 5 sera centré des points 1-4. Un total de 2000 impulsions à 0,25 mJ/mm2 seront délivrées avec une fréquence de 3 impulsions par seconde. La position de l'applicateur d'ondes de choc sera modifiée toutes les 400 impulsions.
L'effet apoptotique du LESW sera étudié via un examen histopathologique du type de tumeur de la vessie, du stade pathologique, du grade, de l'association d'un carcinome in situ et des caractéristiques morphologiques de l'apoptose en termes de compaction de la chromatine nucléaire (pycnose), de perte de volume cellulaire et de condensation de la chromatine sur l'enveloppe nucléaire (croissants nucléaires), analyse immunohistochimique des anticorps anti-caspase-3 et études moléculaires de Bax (un promoteur apoptotique), BCL-2 et Survivin (inhibiteurs de l'apoptose) Expression relative des gènes dans les tissus de la vessie réséquée.
Les patients recevront une chimiothérapie intravésicale ou une immunothérapie BCG et ils seront suivis en clinique externe pendant deux ans par IRM, cystoscopie ambulatoire et cytologie pour identifier le taux de récidive et de progression du NMIBC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Mosbah
- Numéro de téléphone: +201062525591
- E-mail: amosbah64@yahoo.com
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Recrutement
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des lésions papillaires ≤ T1, de novo, simples et petites (<3 cm) seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un cancer de la vessie ≥ T2, présentant des signes de métastase ganglionnaire, un carcinome urothélial des voies supérieures associé, les patients souffrant d'obésité morbide, les patients présentant une contre-indication absolue à la thérapie par ondes de choc ou ceux qui refusent seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe LESW
L'applicateur d'ondes de choc (Dornier AR2, dispositif à ondes de choc, Dornier MedTech 2010, Wessling, Allemagne) sera délicatement placé directement sur le gel de transmission des ultrasons sur la surface cutanée de la région sus-pubienne au-dessus de la vessie au site de la lésion papillaire ( guidée par échographie) et en cinq autres points.
Les points 1 et 2 seront au niveau du pli transversal à 2 cm au-dessus de l'os pubien et à 5 cm de chacun, les points 3 et 4 seront à 2 cm au-dessus des points 1 et 2, et le point 5 sera centré des points 1-4.
Un total de 2000 impulsions à 0,25 mJ/mm2 seront délivrées avec une fréquence de 3 impulsions par seconde.
La position de l'applicateur d'ondes de choc sera modifiée toutes les 400 impulsions.
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L'applicateur d'ondes de choc (Dornier AR2, dispositif à ondes de choc, Dornier MedTech 2010, Wessling, Allemagne) sera délicatement placé directement sur le gel de transmission des ultrasons sur la surface cutanée de la région sus-pubienne au-dessus de la vessie au site de la lésion papillaire ( guidée par échographie) et en cinq autres points.
Les points 1 et 2 seront au niveau du pli transversal à 2 cm au-dessus de l'os pubien et à 5 cm de chacun, les points 3 et 4 seront à 2 cm au-dessus des points 1 et 2, et le point 5 sera centré des points 1-4.
Un total de 2000 impulsions à 0,25 mJ/mm2 seront délivrées avec une fréquence de 3 impulsions par seconde.
La position de l'applicateur d'ondes de choc sera modifiée toutes les 400 impulsions.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Ce groupe de patients sera exposé à la même tête de thérapie, qui sera également équipée d'un stand-off sans transmission d'énergie.
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Les patients seront exposés à la même tête de thérapie, qui sera également équipée d'un stand-off sans transmission d'énergie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie progressive.
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans récidive.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LESW-NMIBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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