저에너지 충격파 치료 및 비근육 침습성 방광암
비근육 침습성 방광암에 대한 신보조적 저에너지 충격파 치료의 효과에 관한 연구: 예비 파일럿 제어 임상 시험
연구자들은 저에너지 충격파 요법(LESW)이 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 종양 조직에 손상을 유발하여 표면에서 제거되고 분리될 수 있다고 가정합니다.
NMIBC를 앓고 있는 환자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹(대조 그룹): 25명의 환자가 LESW 요법을 사용하지 않고 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 전에 가짜 치료에 노출됩니다. 두 번째 그룹(LESW 그룹): 25명의 환자가 TURBT 전에 LESW 요법에 노출됩니다.
LESW의 세포사멸 효과는 조직병리학적 검사 및 절제된 방광 조직의 분자 연구를 통해 연구될 것입니다.
환자는 방광 내 화학 요법 또는 BCG 면역 요법을 받게 되며 NMIBC의 재발 및 진행률을 확인하기 위해 MRI, 외래 환자 방광경 검사 및 세포학으로 2년 동안 외래 진료소에서 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 저에너지 충격파 요법(LESW)이 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 종양 조직에 손상을 유발하여 표면에서 제거되고 분리될 수 있다고 가정합니다.
NMIBC를 앓고 있는 환자는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 첫 번째 그룹(대조 그룹): 25명의 환자가 LESW 요법을 사용하지 않고 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 전에 가짜 치료에 노출됩니다. 두 번째 그룹(LESW 그룹): 25명의 환자가 TURBT 전에 LESW 요법에 노출됩니다. 충격파 어플리케이터(Dornier AR2, 충격파 장치, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germany)를 유두 병변 부위의 방광 위 치골상부 피부 표면 위의 초음파 투과 젤에 직접 부드럽게 위치시킵니다( 미국 가이드) 및 기타 5개 지점에서. 포인트 1과 2는 치골에서 각각 5cm, 치골에서 2cm 위의 가로 주름 수준에 있고, 포인트 3과 4는 포인트 1과 2에서 2cm 위에 있으며, 포인트 5는 포인트 1-4의 중심에 있습니다. 0.25 mJ/mm2에서 총 2000 펄스가 초당 3 펄스의 주파수로 전달됩니다. 충격파 어플리케이터의 위치는 400 펄스마다 변경됩니다.
LESW의 세포사멸 효과는 방광 종양의 유형, 병리학적 단계, 등급, 상피내 암종의 연관성 및 핵 염색질의 압축(농축증), 세포 부피의 손실 및 핵 외피(핵 초승달 모양)의 염색질 응축, 항카스파제-3 항체의 면역조직화학적 분석 및 Bax(아폽토시스 촉진제), BCL-2 및 서바이빈(아폽토시스 억제제)의 분자 연구 절제된 방광 조직에서의 상대 유전자 발현.
환자는 방광 내 화학 요법 또는 BCG 면역 요법을 받게 되며 NMIBC의 재발 및 진행률을 확인하기 위해 MRI, 외래 환자 방광경 검사 및 세포학으로 2년 동안 외래 진료소에서 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Mosbah
- 전화번호: +201062525591
- 이메일: amosbah64@yahoo.com
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- 모병
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≤ T1, de novo, 단일 및 작은(<3cm) 유두 병변을 가진 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- T2 이상의 방광암 환자, 림프절 전이의 증거, 관련 상부 요로 상피암, 병적 비만 환자, 충격파 요법에 대한 절대적 금기 환자 또는 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LESW 그룹
충격파 어플리케이터(Dornier AR2, 충격파 장치, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germany)를 유두 병변 부위의 방광 위 치골상부 피부 표면 위의 초음파 투과 젤에 직접 부드럽게 위치시킵니다( 초음파 유도) 및 기타 5개 지점.
포인트 1과 2는 치골에서 각각 5cm, 치골에서 2cm 위의 가로 주름 수준에 있고, 포인트 3과 4는 포인트 1과 2에서 2cm 위에 있으며, 포인트 5는 포인트 1-4의 중심에 있습니다.
0.25 mJ/mm2에서 총 2000 펄스가 초당 3 펄스의 주파수로 전달됩니다.
충격파 어플리케이터의 위치는 400 펄스마다 변경됩니다.
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충격파 어플리케이터(Dornier AR2, 충격파 장치, Dornier MedTech 2010, Wessling, Germany)를 유두 병변 부위의 방광 위 치골상부 피부 표면 위의 초음파 투과 젤에 직접 부드럽게 위치시킵니다( 초음파 유도) 및 기타 5개 지점.
포인트 1과 2는 치골에서 각각 5cm, 치골에서 2cm 위의 가로 주름 수준에 있고, 포인트 3과 4는 포인트 1과 2에서 2cm 위에 있으며, 포인트 5는 포인트 1-4의 중심에 있습니다.
0.25 mJ/mm2에서 총 2000 펄스가 초당 3 펄스의 주파수로 전달됩니다.
충격파 어플리케이터의 위치는 400 펄스마다 변경됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
이 환자 그룹은 동일한 치료 헤드에 노출되며 에너지 전달 없이 스탠드오프도 장착됩니다.
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환자는 동일한 치료 헤드에 노출되며 에너지 전달 없이 스탠드오프도 장착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 생존.
기간: 2 년
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2 년
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재발 없는 생존.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저에너지 충격파 치료에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한