Lågenergi chockvågsterapi och icke-muskelinvasiv blåscancer
Studie av effekten av neoadjuvant lågenergichockvågsterapi på icke-muskelinvasiv blåscancer: en preliminär pilotkontrollerad klinisk prövning
Forskarna antar att lågenergichockvågsterapi (LESW) kan inducera skada på tumörvävnaderna av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), så att de kan ableras och lossas från ytan.
Patienterna som lider av NMIBC kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Den första gruppen (kontrollgruppen): 25 patienter kommer att exponeras för skenbehandling innan transuretral resektion av blåstumör (TURBT) utan att använda LESW-terapi. Den andra gruppen (LESW-gruppen): 25 patienter kommer att exponeras för LESW-terapi före TURBT.
Den apoptotiska effekten av LESW kommer att studeras via histopatologisk undersökning och molekylära studier av de resekerade blåsvävnaderna.
Patienterna kommer att få intravesikal kemoterapi eller BCG-immunterapi och de kommer att följas upp på polikliniken under två år med MRT, poliklinisk cystoskopi och cytologi för att identifiera återfall och progressionshastighet av NMIBC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna antar att lågenergichockvågsterapi (LESW) kan inducera skada på tumörvävnaderna av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), så att de kan ableras och lossas från ytan.
Patienterna som lider av NMIBC kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Den första gruppen (kontrollgruppen): 25 patienter kommer att exponeras för skenbehandling innan transuretral resektion av blåstumör (TURBT) utan att använda LESW-terapi. Den andra gruppen (LESW-gruppen): 25 patienter kommer att exponeras för LESW-terapi före TURBT. Stötvågsapplikatorn (Dornier AR2, chockvågsanordning, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) kommer försiktigt att placeras direkt på ultraljudstransmissionsgelen över hudytan i den suprapubiska regionen ovanför urinblåsan vid platsen för den papillära lesionen ( US guidad) och på andra fem punkter. Punkterna 1 och 2 kommer att vara i nivå med det tvärgående vecket 2 cm ovanför blygdbenet och 5 cm från vardera, punkterna 3 och 4 kommer att vara 2 cm ovanför punkterna 1 och 2, och punkt 5 kommer att centreras av punkterna 1-4. Totalt kommer 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 att levereras med en frekvens på 3 pulser per sekund. Stötvågsapplikatorns position kommer att ändras efter var 400:e puls.
Den apoptotiska effekten av LESW kommer att studeras via histopatologisk undersökning för typ av blåstumör, patologiskt stadium, grad, association av karcinom in situ och morfologiska egenskaper hos apoptos i termer av kompaktering av kärnkromatinet (pyknos), förlust av cellvolym och kromatinkondensering på kärnhöljet (nukleära halvmånar), immunhistokemisk analys av anti-kaspas-3-antikroppar och molekylära studier av Bax (en apoptotisk promotor), BCL-2 och Survivin (apoptotiska hämmare) Relativt genuttryck i de resekerade blåsvävnaderna.
Patienterna kommer att få intravesikal kemoterapi eller BCG-immunterapi och de kommer att följas upp på polikliniken under två år med MRT, poliklinisk cystoskopi och cytologi för att identifiera återfall och progressionshastighet av NMIBC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mosbah
- Telefonnummer: +201062525591
- E-post: amosbah64@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ≤ T1, de novo, enstaka och små (<3 cm) papillära lesioner kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ≥ T2 cancer i urinblåsan, tecken på nodal metastasering, associerad övre del av urotelial karcinom, sjukligt överviktiga patienter, patienter med absolut kontraindikation för stötvågsbehandling eller de som vägrar kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LESW-gruppen
Stötvågsapplikatorn (Dornier AR2, chockvågsanordning, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) kommer försiktigt att placeras direkt på ultraljudstransmissionsgelen över hudytan i den suprapubiska regionen ovanför urinblåsan vid platsen för den papillära lesionen ( ultraljudsguidad) och vid andra fem punkter.
Punkterna 1 och 2 kommer att vara i nivå med det tvärgående vecket 2 cm ovanför blygdbenet och 5 cm från vardera, punkterna 3 och 4 kommer att vara 2 cm ovanför punkterna 1 och 2, och punkt 5 kommer att centreras av punkterna 1-4.
Totalt kommer 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 att levereras med en frekvens på 3 pulser per sekund.
Stötvågsapplikatorns position kommer att ändras efter var 400:e puls.
|
Stötvågsapplikatorn (Dornier AR2, chockvågsanordning, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) kommer försiktigt att placeras direkt på ultraljudstransmissionsgelen över hudytan i den suprapubiska regionen ovanför urinblåsan vid platsen för den papillära lesionen ( ultraljudsguidad) och vid andra fem punkter.
Punkterna 1 och 2 kommer att vara i nivå med det tvärgående vecket 2 cm ovanför blygdbenet och 5 cm från vardera, punkterna 3 och 4 kommer att vara 2 cm ovanför punkterna 1 och 2, och punkt 5 kommer att centreras av punkterna 1-4.
Totalt kommer 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 att levereras med en frekvens på 3 pulser per sekund.
Stötvågsapplikatorns position kommer att ändras efter var 400:e puls.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Denna grupp patienter kommer att exponeras för samma terapihuvud, som också kommer att förses med ett avstånd utan energiöverföring.
|
Patienterna kommer att exponeras för samma terapihuvud, som också kommer att förses med ett stativ utan energiöverföring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressiv överlevnad.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LESW-NMIBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .