Alacsony energiájú lökéshullám-terápia és nem izominvazív hólyagrák
A neoadjuváns alacsony energiájú lökéshullám-terápia hatásának vizsgálata nem izom-invazív hólyagrákra: előzetes kísérleti, kontrollált klinikai vizsgálat
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony energiájú lökéshullám-terápia (LESW) károsíthatja a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) tumorszöveteit, így azok eltávolíthatók és leválaszthatók a felszínről.
Az NMIBC-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az első csoport (kontrollcsoport): 25 beteget ál-kezelésnek tesznek ki a hólyagdaganat (TURBT) transzuretrális reszekciója előtt, LESW terápia nélkül. A második csoport (LESW csoport): 25 beteget kezelnek LESW-terápiával a TURBT előtt.
A LESW apoptotikus hatását hisztopatológiai vizsgálattal és a reszekált hólyagszövetek molekuláris vizsgálatával vizsgáljuk.
A betegek intravesicalis kemoterápiát vagy BCG immunterápiát kapnak, és a járóbeteg-klinikán két évig MRI-vel, ambuláns cisztoszkópiával és citológiával követik őket az NMIBC kiújulásának és progressziójának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony energiájú lökéshullám-terápia (LESW) károsíthatja a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) tumorszöveteit, így azok eltávolíthatók és leválaszthatók a felszínről.
Az NMIBC-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az első csoport (kontrollcsoport): 25 beteget ál-kezelésnek tesznek ki a hólyagdaganat (TURBT) transzuretrális reszekciója előtt, LESW terápia nélkül. A második csoport (LESW csoport): 25 beteget kezelnek LESW-terápiával a TURBT előtt. A lökéshullámos applikátort (Dornier AR2, lökéshullámos készülék, Dornier MedTech 2010, Wessling, Németország) óvatosan közvetlenül az ultrahang transzmissziós gélre kell helyezni a húgyhólyag feletti szuprapubicus régió bőrfelületére, a papilláris lézió helyén. USA irányításával) és további öt ponton. Az 1. és 2. pont a keresztirányú ráncok szintjén 2 cm-rel a szeméremcsont felett és 5 cm-re mindegyiktől, a 3. és 4. pont 2 cm-rel az 1. és 2. pont felett, az 5. pont pedig az 1-4. Összesen 2000, 0,25 mJ/mm2-es impulzus érkezik, másodpercenként 3 impulzus frekvenciával. A lökéshullám-felhordó helyzete minden 400 impulzus után megváltozik.
A LESW apoptotikus hatását hisztopatológiai vizsgálattal vizsgáljuk a hólyagdaganat típusára, a patológiás stádiumra, fokozatra, az in situ carcinoma asszociációjára és az apoptózis morfológiai jellemzőire a nukleáris kromatin tömörülése (piknózis), a sejttérfogat elvesztése és kromatin kondenzáció a nukleáris burkon (nukleáris félholdak), anti-kaszpáz-3 antitest immunhisztokémiai analízise és Bax (apoptotikus promoter), BCL-2 és Survivin (apoptotikus inhibitorok) molekuláris vizsgálata Relatív génexpresszió a reszekált hólyagszövetekben.
A betegek intravesicalis kemoterápiát vagy BCG immunterápiát kapnak, és a járóbeteg-klinikán két évig MRI-vel, ambuláns cisztoszkópiával és citológiával követik őket az NMIBC kiújulásának és progressziójának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Mosbah
- Telefonszám: +201062525591
- E-mail: amosbah64@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Toborzás
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ≤ T1, de novo, egyszeri és kis (<3 cm) papilláris lézióban szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A ≥ T2 húgyhólyagrákban szenvedő, nodális metasztázisban szenvedő, társult felső traktus uroteliális karcinómában szenvedő betegek, kórosan elhízott betegek, a lökéshullám-terápia abszolút ellenjavallatában szenvedő, illetve a visszautasító betegeket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LESW csoport
A lökéshullámos applikátort (Dornier AR2, lökéshullámos készülék, Dornier MedTech 2010, Wessling, Németország) óvatosan közvetlenül az ultrahang transzmissziós gélre kell helyezni a húgyhólyag feletti szuprapubicus régió bőrfelületére, a papilláris lézió helyén. ultrahang vezérelt) és további öt ponton.
Az 1. és 2. pont a keresztirányú ráncok szintjén 2 cm-rel a szeméremcsont felett és 5 cm-re mindegyiktől, a 3. és 4. pont 2 cm-rel az 1. és 2. pont felett, az 5. pont pedig az 1-4.
Összesen 2000, 0,25 mJ/mm2-es impulzus érkezik, másodpercenként 3 impulzus frekvenciával.
A lökéshullám-felhordó helyzete minden 400 impulzus után megváltozik.
|
A lökéshullámos applikátort (Dornier AR2, lökéshullámos készülék, Dornier MedTech 2010, Wessling, Németország) óvatosan közvetlenül az ultrahang transzmissziós gélre kell helyezni a húgyhólyag feletti szuprapubicus régió bőrfelületére, a papilláris lézió helyén. ultrahang vezérelt) és további öt ponton.
Az 1. és 2. pont a keresztirányú ráncok szintjén 2 cm-rel a szeméremcsont felett és 5 cm-re mindegyiktől, a 3. és 4. pont 2 cm-rel az 1. és 2. pont felett, az 5. pont pedig az 1-4.
Összesen 2000, 0,25 mJ/mm2-es impulzus érkezik, másodpercenként 3 impulzus frekvenciával.
A lökéshullám-felhordó helyzete minden 400 impulzus után megváltozik.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ez a betegcsoport ugyanazzal a terápiás fejjel lesz kitéve, amely szintén energiaátvitel nélkül lesz felszerelve.
|
A betegeket ugyanazzal a terápiás fejjel tesszük ki, amely energiaátadás nélküli támasztékkal is fel van szerelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A progresszió túlélése.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Kiújulásmentes túlélés.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LESW-NMIBC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .