Low Energy Shock Wave-therapie en niet-spierinvasieve blaaskanker
Studie van het effect van neoadjuvante schokgolftherapie met lage energie op niet-spierinvasieve blaaskanker: een voorlopig, door een piloot gecontroleerd klinisch onderzoek
De onderzoekers veronderstellen dat schokgolftherapie met lage energie (LESW) schade kan veroorzaken aan de tumorweefsels van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), zodat ze kunnen worden geablateerd en losgemaakt van het oppervlak.
De patiënten die lijden aan NMIBC worden willekeurig verdeeld in twee groepen: De eerste groep (controlegroep): 25 patiënten zullen worden blootgesteld aan een schijnbehandeling voorafgaand aan transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) zonder gebruik te maken van LESW-therapie. De tweede groep (LESW-groep): 25 patiënten zullen vóór TURBT worden blootgesteld aan LESW-therapie.
Het apoptotische effect van LESW zal bestudeerd worden via histopathologisch onderzoek en moleculaire studies van de gereseceerde blaasweefsels.
De patiënten krijgen intravesicale chemotherapie of BCG-immunotherapie en worden gedurende twee jaar op de polikliniek gevolgd door MRI, poliklinische cystoscopie en cytologie om het recidief en de progressiesnelheid van NMIBC te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat schokgolftherapie met lage energie (LESW) schade kan veroorzaken aan de tumorweefsels van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), zodat ze kunnen worden geablateerd en losgemaakt van het oppervlak.
De patiënten die lijden aan NMIBC worden willekeurig verdeeld in twee groepen: De eerste groep (controlegroep): 25 patiënten zullen worden blootgesteld aan een schijnbehandeling voorafgaand aan transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) zonder gebruik te maken van LESW-therapie. De tweede groep (LESW-groep): 25 patiënten zullen vóór TURBT worden blootgesteld aan LESW-therapie. De schokgolfapplicator (Dornier AR2, schokgolfapparaat, Dornier MedTech 2010, Wessling, Duitsland) wordt voorzichtig rechtstreeks op de ultrasone transmissiegel geplaatst over het huidoppervlak van het suprapubische gebied boven de urineblaas op de plaats van de papillaire laesie ( VS geleid) en op andere vijf punten. Punten 1 en 2 bevinden zich op het niveau van de transversale vouw 2 cm boven het schaambeen en 5 cm van elk, punten 3 en 4 bevinden zich 2 cm boven punten 1 en 2, en punt 5 wordt gecentreerd tussen punten 1-4. Er worden in totaal 2000 pulsen van 0,25 mJ/mm2 afgegeven met een frequentie van 3 pulsen per seconde. De positie van de schokgolfapplicator wordt na elke 400 pulsen gewijzigd.
Het apoptotische effect van LESW zal worden bestudeerd via histopathologisch onderzoek voor het type blaastumor, pathologisch stadium, graad, associatie van carcinoom in situ en morfologische kenmerken van apoptose in termen van verdichting van het nucleaire chromatine (pyknosis), verlies van cellulair volume en chromatinecondensatie op de nucleaire envelop (nucleaire halve manen), immunohistochemische analyse van anti-caspase-3-antilichaam en moleculaire studies van Bax (een apoptotische promotor), BCL-2 en Survivin (apoptotische remmers) Relatieve genexpressie in de gereseceerde blaasweefsels.
De patiënten krijgen intravesicale chemotherapie of BCG-immunotherapie en worden gedurende twee jaar op de polikliniek gevolgd door MRI, poliklinische cystoscopie en cytologie om het recidief en de progressiesnelheid van NMIBC te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mosbah
- Telefoonnummer: +201062525591
- E-mail: amosbah64@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ≤ T1, de novo, enkelvoudige en kleine (<3 cm) papillaire laesies zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ≥ T2-blaaskanker, bewijs van nodale metastase, geassocieerd urotheelcarcinoom van de bovenste tractus, morbide obese patiënten, patiënten met een absolute contra-indicatie voor shockwavetherapie of patiënten die weigeren, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LESW groep
De schokgolfapplicator (Dornier AR2, schokgolfapparaat, Dornier MedTech 2010, Wessling, Duitsland) wordt voorzichtig rechtstreeks op de ultrasone transmissiegel geplaatst over het huidoppervlak van het suprapubische gebied boven de urineblaas op de plaats van de papillaire laesie ( echogeleid) en op vijf andere punten.
Punten 1 en 2 bevinden zich op het niveau van de transversale vouw 2 cm boven het schaambeen en 5 cm van elk, punten 3 en 4 bevinden zich 2 cm boven punten 1 en 2, en punt 5 wordt gecentreerd tussen punten 1-4.
Er worden in totaal 2000 pulsen van 0,25 mJ/mm2 afgegeven met een frequentie van 3 pulsen per seconde.
De positie van de schokgolfapplicator wordt na elke 400 pulsen gewijzigd.
|
De schokgolfapplicator (Dornier AR2, schokgolfapparaat, Dornier MedTech 2010, Wessling, Duitsland) wordt voorzichtig rechtstreeks op de ultrasone transmissiegel geplaatst over het huidoppervlak van het suprapubische gebied boven de urineblaas op de plaats van de papillaire laesie ( echogeleid) en op vijf andere punten.
Punten 1 en 2 bevinden zich op het niveau van de transversale vouw 2 cm boven het schaambeen en 5 cm van elk, punten 3 en 4 bevinden zich 2 cm boven punten 1 en 2, en punt 5 wordt gecentreerd tussen punten 1-4.
Er worden in totaal 2000 pulsen van 0,25 mJ/mm2 afgegeven met een frequentie van 3 pulsen per seconde.
De positie van de schokgolfapplicator wordt na elke 400 pulsen gewijzigd.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Deze groep patiënten zal worden blootgesteld aan dezelfde therapiekop, die ook zal worden uitgerust met een stand-off zonder energieoverdracht.
|
De patiënten worden blootgesteld aan dezelfde therapiekop, die ook wordt uitgerust met een stand-off zonder energieoverdracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressie overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Herhalingsvrije overleving.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LESW-NMIBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .