Lavenergi sjokkbølgeterapi og ikke-muskelinvasiv blærekreft
Studie av effekten av neoadjuvant lavenergi sjokkbølgeterapi på ikke-muskelinvasiv blærekreft: En foreløpig pilotkontrollert klinisk studie
Etterforskerne antar at lavenergi sjokkbølgeterapi (LESW) kan indusere skade på tumorvevet til ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), slik at de kan fjernes og løsnes fra overflaten.
Pasientene som lider av NMIBC vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Den første gruppen (kontrollgruppen): 25 pasienter vil bli utsatt for falsk behandling før transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) uten bruk av LESW-terapi. Den andre gruppen (LESW-gruppen): 25 pasienter vil bli eksponert for LESW-behandling før TURBT.
Den apoptotiske effekten av LESW vil bli studert via histopatologisk undersøkelse og molekylære studier av reseksjonert blærevev.
Pasientene vil få intravesikal kjemoterapi eller BCG-immunterapi og de vil bli fulgt opp ved poliklinikk i to år med MR, poliklinisk cystoskopi og cytologi for å identifisere tilbakefall og progresjonsrate av NMIBC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at lavenergi sjokkbølgeterapi (LESW) kan indusere skade på tumorvevet til ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), slik at de kan fjernes og løsnes fra overflaten.
Pasientene som lider av NMIBC vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Den første gruppen (kontrollgruppen): 25 pasienter vil bli utsatt for falsk behandling før transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) uten bruk av LESW-terapi. Den andre gruppen (LESW-gruppen): 25 pasienter vil bli eksponert for LESW-behandling før TURBT. Sjokkbølgeapplikatoren (Dornier AR2, sjokkbølgeapparat, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) plasseres forsiktig direkte på ultralydtransmisjonsgelen over hudoverflaten av den suprapubiske regionen over urinblæren på stedet for den papillære lesjonen ( US guidet) og på andre fem punkter. Punkt 1 og 2 vil være på nivå med tverrfold 2 cm over kjønnsbenet og 5 cm fra hver, punkt 3 og 4 vil være 2 cm over punkt 1 og 2, og punkt 5 vil være sentrert av punkt 1-4. Totalt vil det leveres 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 med en frekvens på 3 pulser per sekund. Posisjonen til sjokkbølgeapplikatoren vil endres etter hver 400. puls.
Den apoptotiske effekten av LESW vil bli studert via histopatologisk undersøkelse for type blæretumor, patologisk stadium, grad, assosiasjon av carcinoma in situ og morfologiske trekk ved apoptose i form av komprimering av kjernekromatin (pyknose), tap av cellevolum og kromatinkondensering på kjernekappen (kjernehalvmåner), Immunhistokjemisk analyse av anti-caspase-3 antistoff og molekylære studier av Bax (en apoptotisk promotor), BCL-2 og Survivin (apoptotiske hemmere) Relativt genuttrykk i reseksjonert blærevev.
Pasientene vil få intravesikal kjemoterapi eller BCG-immunterapi og de vil bli fulgt opp ved poliklinikk i to år med MR, poliklinisk cystoskopi og cytologi for å identifisere tilbakefall og progresjonsrate av NMIBC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mosbah
- Telefonnummer: +201062525591
- E-post: amosbah64@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ≤ T1, de novo, enkle og små (<3 cm) papillære lesjoner vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ≥ T2 blærekreft, tegn på nodal metastaser, assosiert øvre tractus urotelialt karsinom, sykelig overvektige pasienter, pasienter med absolutt kontraindikasjon for sjokkbølgebehandling eller de som nekter vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LESW gruppe
Sjokkbølgeapplikatoren (Dornier AR2, sjokkbølgeapparat, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) plasseres forsiktig direkte på ultralydtransmisjonsgelen over hudoverflaten av den suprapubiske regionen over urinblæren på stedet for den papillære lesjonen ( ultralydveiledet) og på andre fem punkter.
Punkt 1 og 2 vil være på nivå med tverrfold 2 cm over kjønnsbenet og 5 cm fra hver, punkt 3 og 4 vil være 2 cm over punkt 1 og 2, og punkt 5 vil være sentrert av punkt 1-4.
Totalt vil det leveres 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 med en frekvens på 3 pulser per sekund.
Posisjonen til sjokkbølgeapplikatoren vil endres etter hver 400. puls.
|
Sjokkbølgeapplikatoren (Dornier AR2, sjokkbølgeapparat, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) plasseres forsiktig direkte på ultralydtransmisjonsgelen over hudoverflaten av den suprapubiske regionen over urinblæren på stedet for den papillære lesjonen ( ultralydveiledet) og på andre fem punkter.
Punkt 1 og 2 vil være på nivå med tverrfold 2 cm over kjønnsbenet og 5 cm fra hver, punkt 3 og 4 vil være 2 cm over punkt 1 og 2, og punkt 5 vil være sentrert av punkt 1-4.
Totalt vil det leveres 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 med en frekvens på 3 pulser per sekund.
Posisjonen til sjokkbølgeapplikatoren vil endres etter hver 400. puls.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne pasientgruppen vil bli eksponert for det samme terapihodet, som også vil være utstyrt med et stand-off uten energioverføring.
|
Pasientene vil bli eksponert for det samme terapihodet, som også vil være utstyrt med et stand-off uten energioverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon overlevelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LESW-NMIBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .