Terapia por ondas de choque de baixa energia e câncer de bexiga não invasivo muscular
Estudo do efeito da terapia de ondas de choque neoadjuvante de baixa energia no câncer de bexiga não invasivo muscular: um ensaio clínico preliminar controlado por piloto
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia por ondas de choque de baixa energia (LESW) pode induzir danos aos tecidos tumorais do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), para que possam ser removidos e separados da superfície.
Os pacientes que sofrem de NMIBC serão alocados aleatoriamente em dois grupos: O primeiro grupo (grupo controle): 25 pacientes serão expostos a tratamento simulado antes da ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) sem o uso de terapia LESW. O segundo grupo (grupo LESW): 25 pacientes serão expostos à terapia LESW antes de TURBT.
O efeito apoptótico de LESW será estudado através de exame histopatológico e estudos moleculares dos tecidos da bexiga ressecados.
Os pacientes receberão quimioterapia intravesical ou imunoterapia com BCG e serão acompanhados ambulatorialmente por dois anos por ressonância magnética, cistoscopia ambulatorial e citologia para identificar a taxa de recorrência e progressão do CMNI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia por ondas de choque de baixa energia (LESW) pode induzir danos aos tecidos tumorais do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), para que possam ser removidos e separados da superfície.
Os pacientes que sofrem de NMIBC serão alocados aleatoriamente em dois grupos: O primeiro grupo (grupo controle): 25 pacientes serão expostos a tratamento simulado antes da ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) sem o uso de terapia LESW. O segundo grupo (grupo LESW): 25 pacientes serão expostos à terapia LESW antes de TURBT. O aplicador de ondas de choque (Dornier AR2, dispositivo de ondas de choque, Dornier MedTech 2010, Wessling, Alemanha) será colocado suavemente diretamente no gel de transmissão de ultrassom sobre a superfície da pele da região suprapúbica acima da bexiga urinária no local da lesão papilar ( US guiado) e em outros cinco pontos. Os pontos 1 e 2 estarão no nível da prega transversal 2 cm acima do osso púbico e 5 cm de cada um, os pontos 3 e 4 estarão 2 cm acima dos pontos 1 e 2, e o ponto 5 estará centrado nos pontos 1-4. Um total de 2.000 pulsos a 0,25 mJ/mm2 será fornecido com uma frequência de 3 pulsos por segundo. A posição do aplicador de ondas de choque será alterada a cada 400 pulsos.
O efeito apoptótico de LESW será estudado através de exame histopatológico para o tipo de tumor de bexiga, estágio patológico, grau, associação de carcinoma in situ e características morfológicas de apoptose em termos de compactação da cromatina nuclear (picnose), perda de volume celular e condensação da cromatina no envelope nuclear (crescentes nucleares), análise imuno-histoquímica do anticorpo anti-caspase-3 e estudos moleculares de Bax (um promotor apoptótico), BCL-2 e Survivin (inibidores apoptóticos) Expressão Gênica Relativa nos tecidos da bexiga ressecados.
Os pacientes receberão quimioterapia intravesical ou imunoterapia com BCG e serão acompanhados ambulatorialmente por dois anos por ressonância magnética, cistoscopia ambulatorial e citologia para identificar a taxa de recorrência e progressão do CMNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mosbah
- Número de telefone: +201062525591
- E-mail: amosbah64@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões papilares ≤ T1, de novo, únicas e pequenas (<3cm) serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de bexiga ≥ T2, evidência de metástase nodal, carcinoma urotelial do trato superior associado, pacientes obesos mórbidos, pacientes com contraindicação absoluta para terapia por ondas de choque ou aqueles que se recusam serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo LESW
O aplicador de ondas de choque (Dornier AR2, dispositivo de ondas de choque, Dornier MedTech 2010, Wessling, Alemanha) será colocado suavemente diretamente no gel de transmissão de ultrassom sobre a superfície da pele da região suprapúbica acima da bexiga urinária no local da lesão papilar ( guiada por ultrassom) e em outros cinco pontos.
Os pontos 1 e 2 estarão no nível da prega transversal 2 cm acima do osso púbico e 5 cm de cada um, os pontos 3 e 4 estarão 2 cm acima dos pontos 1 e 2, e o ponto 5 estará centrado nos pontos 1-4.
Um total de 2.000 pulsos a 0,25 mJ/mm2 será fornecido com uma frequência de 3 pulsos por segundo.
A posição do aplicador de ondas de choque será alterada a cada 400 pulsos.
|
O aplicador de ondas de choque (Dornier AR2, dispositivo de ondas de choque, Dornier MedTech 2010, Wessling, Alemanha) será colocado suavemente diretamente no gel de transmissão de ultrassom sobre a superfície da pele da região suprapúbica acima da bexiga urinária no local da lesão papilar ( guiada por ultrassom) e em outros cinco pontos.
Os pontos 1 e 2 estarão no nível da prega transversal 2 cm acima do osso púbico e 5 cm de cada um, os pontos 3 e 4 estarão 2 cm acima dos pontos 1 e 2, e o ponto 5 estará centrado nos pontos 1-4.
Um total de 2.000 pulsos a 0,25 mJ/mm2 será fornecido com uma frequência de 3 pulsos por segundo.
A posição do aplicador de ondas de choque será alterada a cada 400 pulsos.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Este grupo de pacientes será exposto à mesma cabeça de terapia, que também será equipada com um espaçador sem transmissão de energia.
|
Os pacientes serão expostos à mesma cabeça de terapia, que também será equipada com um espaçador sem transmissão de energia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência da progressão.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida livre de recorrência.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LESW-NMIBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .