Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavenergi chokbølgeterapi og ikke-muskelinvasiv blærekræft

17. december 2020 opdateret af: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Undersøgelse af effekten af ​​neoadjuverende lavenergi-chokbølgeterapi på ikke-muskelinvasiv blærekræft: Et foreløbigt pilotkontrolleret klinisk forsøg

Forskerne antager, at lavenergichokbølgeterapi (LESW) kan inducere skade på tumorvævet af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), så de kan ableres og løsnes fra overfladen.

De patienter, der lider af NMIBC, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Den første gruppe (kontrolgruppe): 25 patienter vil blive udsat for sham-behandling før transurethral resektion af blæretumor (TURBT) uden brug af LESW-terapi. Den anden gruppe (LESW-gruppe): 25 patienter vil blive udsat for LESW-behandling før TURBT.

Den apoptotiske effekt af LESW vil blive undersøgt via histopatologisk undersøgelse og molekylære undersøgelser af det resekerede blærevæv.

Patienterne vil modtage intravesikal kemoterapi eller BCG-immunterapi, og de vil blive fulgt op på ambulatoriet i to år af MR, ambulant cystoskopi og cytologi for at identificere recidiv- og progressionsraten af ​​NMIBC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at lavenergichokbølgeterapi (LESW) kan inducere skade på tumorvævet af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC), så de kan ableres og løsnes fra overfladen.

De patienter, der lider af NMIBC, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Den første gruppe (kontrolgruppe): 25 patienter vil blive udsat for sham-behandling før transurethral resektion af blæretumor (TURBT) uden brug af LESW-terapi. Den anden gruppe (LESW-gruppe): 25 patienter vil blive udsat for LESW-behandling før TURBT. Chokbølgeapplikatoren (Dornier AR2, shock wave device, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) vil blive anbragt forsigtigt direkte på ultralydstransmissionsgelen over hudoverfladen af ​​den suprapubiske region over urinblæren på stedet for den papillære læsion ( US guidet) og på andre fem punkter. Punkt 1 og 2 vil være på niveau med tværgående fold 2 cm over skambenet og 5 cm fra hver, punkt 3 og 4 vil være 2 cm over punkt 1 og 2, og punkt 5 vil være centreret af punkt 1-4. Der vil blive leveret i alt 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 med en frekvens på 3 pulser i sekundet. Positionen af ​​chokbølgeapplikatoren vil blive ændret efter hver 400 pulser.

Den apoptotiske effekt af LESW vil blive undersøgt via histopatologisk undersøgelse for typen af ​​blæretumor, patologisk stadie, grad, association af carcinoma in situ og morfologiske træk ved apoptose i form af komprimering af nuklear kromatin (pyknose), tab af cellulært volumen og kromatinkondensering på den nukleare kappe (nukleare halvmåner), Immunhistokemisk analyse af anti-caspase-3 antistof og molekylære undersøgelser af Bax (en apoptotisk promotor), BCL-2 og Survivin (apoptotiske hæmmere) Relativ genekspression i det resektionerede blærevæv.

Patienterne vil modtage intravesikal kemoterapi eller BCG-immunterapi, og de vil blive fulgt op på ambulatoriet i to år af MR, ambulant cystoskopi og cytologi for at identificere recidiv- og progressionsraten af ​​NMIBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ≤ T1, de novo, enkelte og små (<3 cm) papillære læsioner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ≥ T2 blærecancer, tegn på nodal metastase, associeret øvre del af urothelial carcinom, sygeligt overvægtige patienter, patienter med absolut kontraindikation for chokbølgebehandling eller dem, der nægter, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LESW gruppe
Chokbølgeapplikatoren (Dornier AR2, shock wave device, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) vil blive anbragt forsigtigt direkte på ultralydstransmissionsgelen over hudoverfladen af ​​den suprapubiske region over urinblæren på stedet for den papillære læsion ( ultralydsguidet) og på andre fem punkter. Punkt 1 og 2 vil være på niveau med tværgående fold 2 cm over skambenet og 5 cm fra hver, punkt 3 og 4 vil være 2 cm over punkt 1 og 2, og punkt 5 vil være centreret af punkt 1-4. Der vil blive leveret i alt 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 med en frekvens på 3 pulser i sekundet. Positionen af ​​chokbølgeapplikatoren vil blive ændret efter hver 400 pulser.
Enhed: Lavenergi chokbølgebehandling
Chokbølgeapplikatoren (Dornier AR2, shock wave device, Dornier MedTech 2010, Wessling, Tyskland) vil blive anbragt forsigtigt direkte på ultralydstransmissionsgelen over hudoverfladen af ​​den suprapubiske region over urinblæren på stedet for den papillære læsion ( ultralydsguidet) og på andre fem punkter. Punkt 1 og 2 vil være på niveau med tværgående fold 2 cm over skambenet og 5 cm fra hver, punkt 3 og 4 vil være 2 cm over punkt 1 og 2, og punkt 5 vil være centreret af punkt 1-4. Der vil blive leveret i alt 2000 pulser på 0,25 mJ/mm2 med en frekvens på 3 pulser i sekundet. Positionen af ​​chokbølgeapplikatoren vil blive ændret efter hver 400 pulser.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil blive udsat for det samme terapihoved, som også vil være forsynet med et stand-off uden energioverførsel.
Enhed: Sham behandling
Patienterne vil blive udsat for det samme terapihoved, som også vil være forsynet med et stand-off uden energioverførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år
Gentagelsesfri overlevelse.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LESW-NMIBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen aktuel plan for, om man skal dele IPD eller ej.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med Lavenergi chokbølgebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner