Low Energy Shock Wave -terapia ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Tutkimus matalaenergiaisen neoadjuvanttishokkiaaltohoidon vaikutuksesta ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpään: alustava pilottikontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkijat olettavat, että matalaenergia-iskuaaltohoito (LESW) saattaa aiheuttaa vahinkoa ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) kasvainkudoksille, joten ne voitaisiin poistaa ja irrottaa pinnasta.
Potilaat, jotka kärsivät NMIBC:stä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä (kontrolliryhmä): 25 potilasta altistetaan valehoidolle ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT) ilman LESW-hoitoa. Toinen ryhmä (LESW-ryhmä): 25 potilasta altistetaan LESW-hoidolle ennen TURBT-hoitoa.
LESW:n apoptoottista vaikutusta tutkitaan histopatologisilla tutkimuksilla ja resektoitujen virtsarakkokudosten molekyylitutkimuksilla.
Potilaat saavat intravesikaalista kemoterapiaa tai BCG-immunoterapiaa, ja heitä seurataan poliklinikalla kahden vuoden ajan magneettikuvauksella, avohoitokystoskopialla ja sytologialla NMIBC:n uusiutumisen ja etenemisnopeuden tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että matalaenergia-iskuaaltohoito (LESW) saattaa aiheuttaa vahinkoa ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) kasvainkudoksille, joten ne voitaisiin poistaa ja irrottaa pinnasta.
Potilaat, jotka kärsivät NMIBC:stä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä (kontrolliryhmä): 25 potilasta altistetaan valehoidolle ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (TURBT) ilman LESW-hoitoa. Toinen ryhmä (LESW-ryhmä): 25 potilasta altistetaan LESW-hoidolle ennen TURBT-hoitoa. Shokkiaalto-applikaattori (Dornier AR2, shokkiaaltolaite, Dornier MedTech 2010, Wessling, Saksa) asetetaan varovasti suoraan ultraäänisiirtogeelille ylipubisen alueen ihopinnalle virtsarakon yläpuolella papillaarileesion kohdalla ( Yhdysvaltain ohjaama) ja viidessä muussa kohdassa. Pisteet 1 ja 2 ovat poikittaislaskoksen tasolla 2 cm häpyluun yläpuolella ja 5 cm kummastakin, pisteet 3 ja 4 ovat 2 cm pisteiden 1 ja 2 yläpuolella ja piste 5 keskitetään pisteisiin 1-4. Yhteensä 2000 pulssia 0,25 mJ/mm2 taajuudella 3 pulssia sekunnissa. Iskuaaltoapplikaattorin asentoa muutetaan jokaisen 400 pulssin jälkeen.
LESW:n apoptoottista vaikutusta tutkitaan histopatologisella tutkimuksella virtsarakon kasvaimen tyypin, patologisen vaiheen, asteen, karsinooman in situ assosiaatioiden ja apoptoosin morfologisten ominaisuuksien suhteen ydinkromatiinin tiivistymisen (pyknoosi), solutilavuuden ja kromatiinin kondensaatio tuman vaippaan (ydinpuolikuut), anti-kaspaasi-3-vasta-aineen immunohistokemiallinen analyysi ja Baxin (apoptoottinen promoottori), BCL-2:n ja Survivinin (apoptoottiset estäjät) molekyylitutkimukset. Suhteellinen geeniekspressio resektoiduissa virtsarakon kudoksissa.
Potilaat saavat intravesikaalista kemoterapiaa tai BCG-immunoterapiaa, ja heitä seurataan poliklinikalla kahden vuoden ajan magneettikuvauksella, avohoitokystoskopialla ja sytologialla NMIBC:n uusiutumisen ja etenemisnopeuden tunnistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mosbah
- Puhelinnumero: +201062525591
- Sähköposti: amosbah64@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ≤ T1, de novo, yksittäisiä ja pieniä (< 3 cm) papillaarileesioita, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on ≥ T2 virtsarakon syöpä, potilaat, joilla on todisteita solmukudoksesta, siihen liittyvästä ylemmän tien uroteelikarsinoomasta, sairaalloisesti liikalihavia potilaat, potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe shokkiaaltohoitoon tai jotka kieltäytyvät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LESW ryhmä
Shokkiaalto-applikaattori (Dornier AR2, shokkiaaltolaite, Dornier MedTech 2010, Wessling, Saksa) asetetaan varovasti suoraan ultraäänisiirtogeelille ylipubisen alueen ihopinnalle virtsarakon yläpuolella papillaarileesion kohdalla ( ultraääniohjattu) ja viidessä muussa kohdassa.
Pisteet 1 ja 2 ovat poikittaislaskoksen tasolla 2 cm häpyluun yläpuolella ja 5 cm kummastakin, pisteet 3 ja 4 ovat 2 cm pisteiden 1 ja 2 yläpuolella ja piste 5 keskitetään pisteisiin 1-4.
Yhteensä 2000 pulssia 0,25 mJ/mm2 taajuudella 3 pulssia sekunnissa.
Iskuaaltoapplikaattorin asentoa muutetaan jokaisen 400 pulssin jälkeen.
|
Shokkiaalto-applikaattori (Dornier AR2, shokkiaaltolaite, Dornier MedTech 2010, Wessling, Saksa) asetetaan varovasti suoraan ultraäänisiirtogeelille ylipubisen alueen ihopinnalle virtsarakon yläpuolella papillaarileesion kohdalla ( ultraääniohjattu) ja viidessä muussa kohdassa.
Pisteet 1 ja 2 ovat poikittaislaskoksen tasolla 2 cm häpyluun yläpuolella ja 5 cm kummastakin, pisteet 3 ja 4 ovat 2 cm pisteiden 1 ja 2 yläpuolella ja piste 5 keskitetään pisteisiin 1-4.
Yhteensä 2000 pulssia 0,25 mJ/mm2 taajuudella 3 pulssia sekunnissa.
Iskuaaltoapplikaattorin asentoa muutetaan jokaisen 400 pulssin jälkeen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämä potilasryhmä altistetaan samalle hoitopäälle, joka varustetaan myös jalustalla ilman energiansiirtoa.
|
Potilaat altistetaan samalle hoitopäälle, johon myös asennetaan jalusta ilman energiansiirtoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisen selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Toistumaton selviytyminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mosbah, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LESW-NMIBC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .