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高齢の固形がん患者の老年腫瘍スクリーニング (PROGNOSIS-G8)

2023年11月12日 更新者:Helena Ditzel、Odense University Hospital

高齢の固形がん患者における高齢者の腫瘍学スクリーニングと高齢者の評価の予測値:前向きG8研究

がんの高齢患者は、さまざまな併存疾患を持つ異質なグループを構成します。したがって、最初のスクリーニングを伴う高齢者の評価が推奨されます。 Geriatric 8 (G8) は、有望なスクリーニング ツールとして確立されています。 現在、デンマークの高齢がん患者におけるがん検診のガイドラインはありません。 新たにがんと診断された 70 歳以上の人を G8 でスクリーニングすることにより、予後値を評価し、CGA の恩恵を受ける患者のサブグループを特定できるという仮説を立てています。

目的:

  • G8 スコアが 14 以下のデンマークのがん患者が、G8 スコアの患者よりも生活の質 (QoL) が低く、推奨されていない標準的ながん治療を受け、治療関連の毒性が強く、治療を早期に中止し、生存期間が短いかどうかを判断します。スコア >14。
  • デンマークの高齢がん患者集団に焦点を当てた場合、治療順守、治療関連毒性、QoL、および生存に関して、14 以下の標準 G8 カットオフ スコアが最も適切なカットオフ スコアであるかどうかを確認します。
  • 機能測定、30 秒椅子スタンド テスト (30-CST)、および/またはハンドグリップ強度テスト (HGST) を追加することで、G8 のパフォーマンスと予後的価値を強化できるかどうかを確立します。
  • 修正された Geriatric 8 (mG8) の予後値を評価する

方法:

オーデンセ大学病院の腫瘍科で新たに固形腫瘍と診断された 70 歳以上のすべての外来患者の前向き記述研究。 患者は、ベースラインで G8、mG8、30-CST、HGST、および QoL アンケートでスクリーニングされ、その後 1 年間のフォローアップが行われ、G8 および mG8 の予後値が決定されます。 最初の 2 か月のパイロット研究は、包含率を決定し、最適な研究への参加を確保するために必要な実際的な調整を強調するのに役立ちます。 ベースライン特性は、記述統計と比較されます。 私たちの主要なエンドポイント。全体的な健康状態/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14)、および副次評価項目。治療アドヒアランス、および治療関連の毒性は、ロジスティック回帰を使用して評価されます。一方、二次エンドポイント。全生存率、がん特異的生存率は、Kaplan Meier 分析と Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。 事後診断性能分析を実施して、最適な G8 カットオフと、機能的測定 (30-CST および HGST) がスクリーニングの精度を高めることができるかどうかを判断します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1401

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fyn
      • Odense、Fyn、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

70 歳以上の固形悪性腫瘍のすべての外来患者は、抗腫瘍治療または情報のためにオーデンセ大学病院の腫瘍科に紹介されました。

説明

包含基準:

  • -固形腫瘍(血液悪性腫瘍でも非黒色腫皮膚がんでもない)を有する70歳以上の患者は、情報および/または抗腫瘍治療のためにオーデンセ大学病院の外来診療所に紹介されました
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 患者は英語またはデンマーク語を話すことができなければなりません

除外基準:

  • 過去1年以内に別のがんと診断され抗がん剤治療を受けた患者
  • -紹介された癌の診断のために化学療法または免疫療法を開始した患者、同意時間の48時間以上前
  • 紹介された癌の診断のために他の抗腫瘍治療(内分泌ではない)を開始した患者、同意の7日以上前の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢のがん患者
70 歳以上の固形悪性腫瘍を有するすべての外来患者は、第一選択の抗腫瘍治療または情報について、オーデンセ大学病院の腫瘍科に紹介されました。
G8 は、高齢のがん患者向けに開発された 8 項目のスクリーニング ツールです。 G8 スコアの範囲は 0 (重度の障害) から 17 (まったく障害がない) で、潜在的なフレイルのカットオフは 14 以下です。
他の名前:
  • G8
MG8 は、Geriatric 8 スクリーニング ツールの修正版で、6 項目で構成されています。 mG8 スコアの範囲は 0 (まったく障害がない) から 35 (重度の障害) で、潜在的なフレイルのカットオフは 6 以上です。
他の名前:
  • mG8
30秒以内の繰り返し
他の名前:
  • 30代-CST
  • 椅子スタンドテスト
  • 30CST
  • CST
  • 立ち座りテスト
  • 30代椅子立ちテスト
キログラムで測定
他の名前:
  • HGST
  • HST

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界の健康状態 / 生活の質
時間枠:12ヶ月
グローバルヘルスステータスはEORTC QLQ-C30を使用して記述されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:12ヶ月
HRQoLはEORTC QLQ-C30で測定
12ヶ月
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:12ヶ月
HRQoL は EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module) によって測定されます。
12ヶ月
全生存
時間枠:12ヶ月
全生存期間は、Geriatric 8 スクリーニングから死亡時まで測定されます。
12ヶ月
がん特異的生存率
時間枠:12ヶ月
癌特異的生存率は、Geriatric 8 スクリーニングから残存癌患者の死亡時まで測定されます。
12ヶ月
初期腫瘍治療計画の順守
時間枠:12ヶ月
計画された線量のパーセンテージとして測定された所定の線量で、線量減少の登録を伴う最初の腫瘍治療計画からの逸脱。
12ヶ月
初期腫瘍治療計画の順守
時間枠:12ヶ月
投与遅延の記録を伴う最初の腫瘍治療計画からの逸脱 (日数で測定)。
12ヶ月
初期腫瘍治療計画の順守
時間枠:12ヶ月
治療の中止の登録を伴う最初の腫瘍治療計画からの逸脱。指定されたサイクル数を計画されたサイクル数で割った値として測定されます。
12ヶ月
Geriatric 8 の性能分析
時間枠:12ヶ月
パフォーマンス分析は、総合老年評価 (CGA) に割り当てられた患者を使用して実施されます。ここで、異常な CGA は、Geriatric Core Dataset (G-Code) のデンマーク語版に従って、1 つ以上の異常なドメインとして定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Marianne Ewertz, MD, DMSc、University of Southern Denmark
  • スタディチェア:Jesper Ryg, MD, PhD、Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • スタディチェア:Cecilia M Lund, MD, PhD、Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • スタディチェア:Trine L Jørgensen, MD, PhD、Department of Oncology, Odense University Hospital
  • スタディチェア:Per Pfieffer, MD, PhD、Department of Oncology, Odense University Hospital
  • スタディチェア:Henrik J Ditzel, MD, DMSc、Department of Oncology, Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月3日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (その他の助成金/資金番号:Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (その他の識別子:Region of Southern Denmark)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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