高齢の固形がん患者の老年腫瘍スクリーニング (PROGNOSIS-G8)
高齢の固形がん患者における高齢者の腫瘍学スクリーニングと高齢者の評価の予測値:前向きG8研究
がんの高齢患者は、さまざまな併存疾患を持つ異質なグループを構成します。したがって、最初のスクリーニングを伴う高齢者の評価が推奨されます。 Geriatric 8 (G8) は、有望なスクリーニング ツールとして確立されています。 現在、デンマークの高齢がん患者におけるがん検診のガイドラインはありません。 新たにがんと診断された 70 歳以上の人を G8 でスクリーニングすることにより、予後値を評価し、CGA の恩恵を受ける患者のサブグループを特定できるという仮説を立てています。
目的:
- G8 スコアが 14 以下のデンマークのがん患者が、G8 スコアの患者よりも生活の質 (QoL) が低く、推奨されていない標準的ながん治療を受け、治療関連の毒性が強く、治療を早期に中止し、生存期間が短いかどうかを判断します。スコア >14。
- デンマークの高齢がん患者集団に焦点を当てた場合、治療順守、治療関連毒性、QoL、および生存に関して、14 以下の標準 G8 カットオフ スコアが最も適切なカットオフ スコアであるかどうかを確認します。
- 機能測定、30 秒椅子スタンド テスト (30-CST)、および/またはハンドグリップ強度テスト (HGST) を追加することで、G8 のパフォーマンスと予後的価値を強化できるかどうかを確立します。
- 修正された Geriatric 8 (mG8) の予後値を評価する
方法:
オーデンセ大学病院の腫瘍科で新たに固形腫瘍と診断された 70 歳以上のすべての外来患者の前向き記述研究。 患者は、ベースラインで G8、mG8、30-CST、HGST、および QoL アンケートでスクリーニングされ、その後 1 年間のフォローアップが行われ、G8 および mG8 の予後値が決定されます。 最初の 2 か月のパイロット研究は、包含率を決定し、最適な研究への参加を確保するために必要な実際的な調整を強調するのに役立ちます。 ベースライン特性は、記述統計と比較されます。 私たちの主要なエンドポイント。全体的な健康状態/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14)、および副次評価項目。治療アドヒアランス、および治療関連の毒性は、ロジスティック回帰を使用して評価されます。一方、二次エンドポイント。全生存率、がん特異的生存率は、Kaplan Meier 分析と Cox 比例ハザード モデルを使用して評価されます。 事後診断性能分析を実施して、最適な G8 カットオフと、機能的測定 (30-CST および HGST) がスクリーニングの精度を高めることができるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -固形腫瘍(血液悪性腫瘍でも非黒色腫皮膚がんでもない)を有する70歳以上の患者は、情報および/または抗腫瘍治療のためにオーデンセ大学病院の外来診療所に紹介されました
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- 患者は英語またはデンマーク語を話すことができなければなりません
除外基準:
- 過去1年以内に別のがんと診断され抗がん剤治療を受けた患者
- -紹介された癌の診断のために化学療法または免疫療法を開始した患者、同意時間の48時間以上前
- 紹介された癌の診断のために他の抗腫瘍治療(内分泌ではない)を開始した患者、同意の7日以上前の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高齢のがん患者
70 歳以上の固形悪性腫瘍を有するすべての外来患者は、第一選択の抗腫瘍治療または情報について、オーデンセ大学病院の腫瘍科に紹介されました。
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G8 は、高齢のがん患者向けに開発された 8 項目のスクリーニング ツールです。
G8 スコアの範囲は 0 (重度の障害) から 17 (まったく障害がない) で、潜在的なフレイルのカットオフは 14 以下です。
他の名前:
MG8 は、Geriatric 8 スクリーニング ツールの修正版で、6 項目で構成されています。
mG8 スコアの範囲は 0 (まったく障害がない) から 35 (重度の障害) で、潜在的なフレイルのカットオフは 6 以上です。
他の名前:
30秒以内の繰り返し
他の名前:
キログラムで測定
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界の健康状態 / 生活の質
時間枠:12ヶ月
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グローバルヘルスステータスはEORTC QLQ-C30を使用して記述されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:12ヶ月
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HRQoLはEORTC QLQ-C30で測定
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12ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠:12ヶ月
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HRQoL は EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module) によって測定されます。
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12ヶ月
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全生存
時間枠:12ヶ月
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全生存期間は、Geriatric 8 スクリーニングから死亡時まで測定されます。
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12ヶ月
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がん特異的生存率
時間枠:12ヶ月
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癌特異的生存率は、Geriatric 8 スクリーニングから残存癌患者の死亡時まで測定されます。
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12ヶ月
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初期腫瘍治療計画の順守
時間枠:12ヶ月
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計画された線量のパーセンテージとして測定された所定の線量で、線量減少の登録を伴う最初の腫瘍治療計画からの逸脱。
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12ヶ月
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初期腫瘍治療計画の順守
時間枠:12ヶ月
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投与遅延の記録を伴う最初の腫瘍治療計画からの逸脱 (日数で測定)。
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12ヶ月
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初期腫瘍治療計画の順守
時間枠:12ヶ月
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治療の中止の登録を伴う最初の腫瘍治療計画からの逸脱。指定されたサイクル数を計画されたサイクル数で割った値として測定されます。
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12ヶ月
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Geriatric 8 の性能分析
時間枠:12ヶ月
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パフォーマンス分析は、総合老年評価 (CGA) に割り当てられた患者を使用して実施されます。ここで、異常な CGA は、Geriatric Core Dataset (G-Code) のデンマーク語版に従って、1 つ以上の異常なドメインとして定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Marianne Ewertz, MD, DMSc、University of Southern Denmark
- スタディチェア:Jesper Ryg, MD, PhD、Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- スタディチェア:Cecilia M Lund, MD, PhD、Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- スタディチェア:Trine L Jørgensen, MD, PhD、Department of Oncology, Odense University Hospital
- スタディチェア:Per Pfieffer, MD, PhD、Department of Oncology, Odense University Hospital
- スタディチェア:Henrik J Ditzel, MD, DMSc、Department of Oncology, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (その他の助成金/資金番号:Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (その他の識別子:Region of Southern Denmark)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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